ASTM F2723-08 評估移動床膝關節脛骨基板/床墊動態分離阻力的標準測試方法

在美國材料試驗協會（ASTM）制定的標準「ASTM F2723-08評估移動床膝關節脛骨基板/床墊抗動態分離阻力的標準測試方法」中，旨在評估移動床膝關節的潛力描述了重複力下脛骨基板/床墊分離的實驗室測試方法。所述測試方法適用於任何具有軸承保持機構的兩部分可移動軸承膝部。經改造後，此試驗可應用於具有床保持機構的單室活動床膝關節。

儘管所描述的方法並不能複製所有的生理力條件，但它是在指定測試條件下體外比較移動軸承膝關節設計的強度以及脛骨基板和軸承組件之間的軸承保持機構的一種方法。

此測試方法涉及使用靜態和疲勞剪切和彎曲力條件來評估軸承保持機制以及防止可移動軸承拐點設計分離的能力。

一般來說，在接觸點位於支承表面邊界內的活動期間不會發生分離。當軸承零件邊緣處的力道或後穩定膝關節脛骨零件柱上有較大的 AP 剪切力時，最有可能發生分離。軸承過度旋轉、骨/軸承撞擊、嚴重內翻或外翻力矩、高度屈曲或上述情況的任何組合都會增加分離的可能性。

所述測試方法適用於任何具有軸承保持機構的兩部分可移動軸承膝部。經改造後，此試驗可應用於具有床保持機構的單室活動床膝關節。

全膝關節假體應為製造商指定的標準或中間尺寸，只要軸承固定機構不隨膝關節尺寸的變化而變化。如果保留機制發生變化，則必須進行工程分析以證明最壞情況的合理性。植入物必須採用製造商提供給使用者的原始包裝。如果植入物沒有包裝，則設備的狀況必須滿足所有幾何形狀和材料規格，但可能包含輕微的表面不規則性（即外觀排斥），這些不規則性在被認為對特定測試至關重要的設備區域中被認為無效。

測試前將測試樣品暴露在24正/負37度的清潔氣氛中2小時。此測試在覆蓋脛骨支撐表面的 37 正/負 2 度浴中進行。浴液可以是牛血清、礦物油、橄欖油或去離子水。在測試之前，在採集資料之前，必須將植入物沿著所需方向循環移動 XNUMX 次。這三個重複可以手工完成。此手術旨在在軸承表面和脛骨假體之間分配潤滑劑。如果軸承在有潤滑劑的情況下接合脛骨假體，則可能會被繞過。

位錯測試需要在兩個軸上都具有回饋控制的雙軸正交負載框架。機器必須能夠記錄兩個軸上的力和位移。

選擇測試樣本時，應使軸承保持機構中的受力最大化。需要考慮的因素包括軸承厚度（較厚的軸承往往會增加保持機構中的受力，但也能增加對保持機構的材料支撐）、軸承輪廓/尺寸以及脛骨基板輪廓/尺寸（在較小的脛骨基板上使用較大的軸承往往會增加旋轉時的突出量）。測試樣本的最小數量應為五個。

移動式膝關節床組件的組裝應與實際使用情況相同。股骨組件的屈曲角度應選擇得當，以最大程度地提高床體固定機構的受力。可能需要進行工程分析，以確定能夠使固定機構承受最大剪切力或彎曲力的合適股骨屈曲角度。例如，對於便於行走的膝關節設計，0 度屈曲角度可以透過將力分散到鎖定機構的前後兩側來最大限度地減少彎曲力。

在我們的組織憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備為各行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，「ASTM F2723-08移動床膝關節脛骨基板/床評估標準測試”抗動態分離”還提供“方法”標準中定義的測試服務。