ASTM F2083-21 膝關節置換假體標準規範

由美國測試與材料協會 (ASTM) 制定的「ASTM F2083-21 膝關節置換假體標準規範」標準旨在涵蓋所有常用來提供功能性關節的一般類型的膝關節假體。這包括固定和移動軸承類型的全膝關節置換術和單髁膝關節置換術，以及初次或翻修手術。儘管髕骨組件可被視為全膝假體的組成部分，但此處不包括該組件的詳細描述（這在“ASTM F1672-14 髕骨假體表面重修標準規範”中進行了描述）。

ASTM F2083-21 涵蓋模組化設計的可互換組件，例如脛骨關節表面和任何標記或能夠與骨水泥一起使用的組件，無論相同的組件是否可以在沒有骨水泥的情況下使用。

本規範旨在提供材料和假體幾何形狀的基本描述。此外，也確定了對假體體內性能重要的特徵。然而，符合該規範本身並不定義設備將提供足夠的臨床性能。

僅取代股骨或脛骨表面而不是兩者的半關節成形術裝置和髕骨股骨假體不包括在範圍內。此外，專為特殊應用而設計的設備不屬於本標準的範圍。

此分類基於美國食品藥物管理局 (FDA) 採用的以下概念：

• 約束型：一種用於關節置換的關節假體，可防止假體在多個解剖平面內脫位，由單一柔性關節延伸組件或多個黏合或近似在一起的組件組成。
• 半約束：一種用於部分或完全關節置換的關節假體，透過關節表面的幾何形狀限制假體在一個或多個平面內的平移和旋轉。它沒有跨關節的連接。
• 無約束：無約束關節置換用於部分或完全關節置換，並最大限度地限制假體在一個或多個平面上的運動。其組件之間沒有跨接頭的連接。

材料的選擇被理解為對由它們製成的設備的功能的必要但不充分的保證。所有符合本規範的設備必須由具有足夠機械強度和耐用性、耐腐蝕性和生物相容性的材料製造。

在成功製造膝關節置換零件的一些材料範例中，存在許多機械強度標準（ASTM F75-23、ASTM F90-14、ASTM F136-13、ASTM F138-19、ASTM F562-13 和 ASTM F799 -19只是少數）。

聚合物軸承零件採用 UHMWPE 製造，符合「ASTM F648-21 超高分子量聚乙烯粉末和外科植入物製造形式的標準規範」中的規定。多孔塗層可用於「ASTM F67-13 用於外科植入物應用的非合金鈦標準規範（UNS R50250、UNS R50400、UNS R50550、UNS R50700）」和「ASTM F75-23 Cobalt-28 -6 鉬合金鑄件和用於手術植入物 採用「鑄造合金標準規範（UNS R30075）」標準中規定的材料生產。並非所有這些材料都具有足夠的機械強度來滿足臨界高應力部件或接合表面的需要。

在耐腐蝕性方面，在骨科植入物應用中成功使用的歷史有限或沒有成功歷史的材料，在按照“ASTM F746-04 點蝕標準測試方法”進行測試時，其耐腐蝕性等於或優於該標準中所列的材料之一。如果根據 ASTM F746-04 測試的材料的耐腐蝕性低於該標準中列出的材料之一，則必須證明其使用合理。

為了實現生物相容性，必須確定由在骨科植入應用中成功使用的材料有限或沒有成功使用歷史的材料製成的裝置，在根據ASTM F748-06、ASTM F981-04 或ISO 10993-1 進行測試時，必須證明其具有可接受的生物反應。

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