ASTM F899-02 手術器械用不銹鋼標準規範

美國材料與試驗協會 (ASTM) 發布的 ASTM F899-02 標準規範，即外科器械用不銹鋼標準規範，描述了用於製造外科器械的不銹鋼的要求。

手術器械的不銹鋼材料要求必須符合以下指定類別之一：

• 第3類：無強度不銹鋼
• 4級：馬氏體不銹鋼
• 5級：沉澱硬化不鏽鋼
• 6類：鐵素體不鏽鋼

在適用的情況下，商業認可的不銹鋼類型標準內的鞍形區域如表所示。

對於本規範範圍內的資料的詢價和訂單必須包括以下資訊：

• 數量（重量或件數）
• 分類，可選
• TUR
• 形成
• 杜倫麥
• 完
• 機械性質或硬度
• 有效尺寸，包括尺寸、厚度、寬度和長度（精確、隨機或倍數）或圖面編號

不銹鋼以熱加工、冷加工、退火、固溶加工、固溶處理和時效、淬火、淬火加回火或按買方指定的方式供應給買方。用於鍛造用途的高淬透性馬氏體不銹鋼錠和棒材，例如420A、420B、420C、420 ​​Mod、420F、420F Mod、440A、440B 和440C 型，通常在裝運前進行退火，並指定為防止熱變形的可能性。其他可硬化馬氏體牌號，例如 403、410、416、416 Mod 和 431 型，根據其成分和尺寸可能需要退火，如果採購訂單中有指定，則可作為適合冷切削的材料供應。

用於鍛造的鋼坯和棒材可以透過切割、研磨或其他合適的方法進行調節，以去除有害的表面缺陷。

棒材和線材產品可用的表面處理類型有冷拔、酸洗、研磨、研磨和拋光，或按照採購訂單中的指定。

除本標準要求外，所有標準《ASTM A484/A484M-21 不銹鋼棒材、鋼坯和鍛件一般要求標準規範》和《ASTM A555/A555M-97 不銹鋼一般要求標準規範》線材和線材」要求適用。

此 ASTM 標準規範補充了涵蓋手術器械不鏽鋼的 ISO 管理文件，並透過引用包含了「ISO 7153-1 手術器械 - 材料 - 第 1 部分：金屬」標準中的所有不鏽鋼牌號。

在化學要求方面，熱分析必須符合標準中表中規定的化學成分要求。對某些 4 類馬氏體不銹鋼規定了嚴格的碳和硫限制，以確保用於製造手術器械的材料的一致性。 301、303、304、316、410、420A、420B、420C 和 430F 型的化學成分要求也符合 ISO 7153-1 標準的成分要求。

本標準要求的與化學分析相關的方法和實踐必須符合《ASTM A751-21 鋼產品化學分析的標準測試方法和實踐》標準。

在機械要求方面，材料必須符合相應的 ASTM 標準中規定的機械性能要求或滿足買方規定的機械性能要求。如有需要，可指定布氏硬度值、洛氏硬度、B 標度或洛氏硬度、C 標度、限值。表中列出了退火狀態下選定的 4 類馬氏體不銹鋼的硬度指南。

根據適用於相關不銹鋼成分的情況對材料進行熱處理。表中列出了所選 4 類馬氏體不銹鋼的熱處理指南和典型硬度值。 ASTM A5/A564M-564 標準中包含 13 級沉澱硬化不銹鋼的熱處理指南。

標準內的表格列出了用於各種手術器械應用的選定不銹鋼的一些示例，以供參考。

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