USP 通用部分 <661.2> 藥用塑膠包裝系統

美國藥典 (USP) 出版的「USP 通則 <661.2> 藥用塑膠包裝系統」通則 <659> 中定義的包裝系統旨在容納藥用物質，例如藥品產品。因此，包裝系統提供了這些物質和產品的生產、分配和儲存以及潛在的藥品管理的手段。

塑膠包裝系統的全部或重要部分由塑膠材料組成。術語「塑膠包裝系統」是指一起容納藥品的包裝組件的集合，包括蓋子。此包裝組件集合包括：

• 在產品的製造、分銷、儲存或使用過程中的某個時刻與藥品直接接觸的初級包裝組件
• 二次包裝組件在產品的製造、分銷、儲存和使用過程中可能與藥品相互作用，但不與藥品成分直接接觸

藥物塑膠包裝系統包括但不限於袋子、瓶子、小瓶、安瓿、藥筒、乾粉和輔助零件，例如計量吸入器、預填充注射器、泡罩、袋子及其相關的封口和標籤，以及印刷頂袋。包裝系統中常用的塑膠材料包括聚乙烯、聚丙烯、環烯烴、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯G和增塑聚氯乙烯。

在產品的製造、運輸、儲存和管理過程中，藥品可能會與相關的包裝系統或系統的塑膠材料和結構部件發生化學相互作用。這些交互作用的程度不應使交互作用對藥物產品或包裝系統的使用適用性產生不利影響。儘管適用性包括包裝藥品及其性能的各個品質方面，但本節特別討論的適用性方面是患者安全。

獲得並擁有包裝系統或包裝藥品的監管批准的申請人有責任通過確保包裝系統本身或包裝藥品已適當地確定包裝系統滿足這些期望並因此適合其預期用途。的評估。若符合以下條件，包裝系統在化學上適合其預期安全用途：

• 包裝系統由根據通則 <661.1> 進行測試而刻意選擇使用的特性良好的材料製成。
• 確定了包裝系統的一般物理化學性質。
• 包裝系統的生物相容性（生物反應性）已被適當地確定。
• 透過適當的化學測試，例如可去除或可浸出分析以及測試數據的毒理學評估，已確定包裝系統是安全的。這種化學測試和毒理學評估的組合稱為化學安全評估。

一般章節 <661.2> 特別適用於塑膠包裝系統，不適用於生產塑膠包裝系統的材料。包裝系統中使用的建築材料的測試和鑑定包含在總則部分<661.1>中。如果獲得並擁有包裝系統或包裝藥品監管批准的申請人認為適當，包裝系統的組件可以透過本節提供的方法進行測試並對此類規範負責。

本節所包含的測試方法和規範是為塑膠包裝系統的一般應用而開發的。考慮到可用的結構和包裝系統的多樣性，並認識到材料和包裝系統可能出現的新發展，測試方法和規範的發布並不排除在合理的情況下使用經過不同測試的包裝系統。其他規範，須經相應監管機構批准。

本節所述的主要物理化學測試包括：

• 水提取
• 總有機碳
• 聚對苯二甲酸乙二酯和聚對苯二甲酸乙二醇酯G包裝系統中的總對苯二甲醯分子
• 聚對苯二甲酸乙二酯和聚對苯二甲酸乙二醇酯G包裝系統中的乙二醇

同時，包裝系統的化學安全性是根據以下測試來確定的：

• 包裝系統的化學測試
• 建築材料化學測試
• 酌情對建築部件進行化學測試
• 對包裝藥品進行相關且適當的化學測試

簡而言之，通用章節<661.2>下的測試在很大程度上反映了通用章節<USP 661.1>中針對低風險和高風險醫療保健產品包裝的理化和生物相容性方面，但兩者之間存在一個重要的區別。通用章節<661.2>涉及使用全面的可移除和可浸出測試進行化學相容性/安全性評估。本章節並非旨在取代ISO 1663和ISO 1664標準，後者已涵蓋了這些測試方法。相反，通用章節<661.2>

• 它參考了 ISO 標準，並提供了指導，為製藥公司在精確測試和包裝要求方面的決策過程提供資訊。
• 它可以幫助根據測試條件預測可萃取和可浸出的分析。
• 提供測試數據的毒理學評估（穩定性研究）。
• 根據建築材料、建築構件和包裝的健康相關產品的成分，根據 ISO 1663 和 ISO 1664 確定包裝系統的化學適用性。

USP 661.1 和 USP 661.2 標準的實施在 1 年 2025 月 XNUMX 日之前不是強制性的。但大型製藥公司現在選擇轉變，以在合規要求和競爭中保持領先地位。

在為各行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還提供「USP 通則 <661.2> 製藥用塑膠包裝系統」部分中定義的測試服務，並擁有經過培訓的專家人員和先進的技術設備。