ASTM F3018-17 剛性關節全髖關節置換術和髖關節置換術裝置評估標準指南

在美國測試與材料協會（ASTM）制定的《具有剛性-剛性關節的全髖關節假體和髖關節置換術裝置評估的ASTM F3018-17標準指南》中，提出了化學、化學、材料、設計建議，並描述了機械和臨床前評估的一般測試方法。

所提供的指南旨在涵蓋具有延伸或固定在髓內管內的桿的全髖關節置換裝置，以及僅更換髖關節表面的髖關節表面置換術。對於鈷-28%鉻-6%鉬合金或高純度氧化鋁製成的金屬對金屬關節組件，以及由高純度氧化鋁或氧化鋁製成的陶瓷對陶瓷關節組件，已經獲得了長期的臨床經驗基體複合陶瓷。本指南是根據對這些臨床病史的當前理解而製定的。

由其他金屬合金、陶瓷或具有塗層或元素改質連接表面製造的設備連接部件也可以按照本指南進行評估。然而，此類沒有臨床使用歷史的材料可能會帶來不同的風險。

本指引適用於剛性-剛性髖關節置換裝置的髖臼和股骨關節組件。髖臼組件可以是整體式組件，也可以是具有單獨的髖臼殼和髖臼襯裡的模組化組件。如上所述，金屬-金屬軸承的連接部件採用鈷28%鉻6%鉬合金，陶瓷陶瓷軸承採用高純度氧化鋁或氧化鋁基複合陶瓷，陶瓷陶瓷軸承採用鈷28%鉻6%合金。金屬陶瓷軸承的鉬和氧化鋁由基體複合材料製成。外殼被認為是髖臼組件的一部分。髖臼部件可以是無骨水泥的，具有設計用於壓配合或生物固定的外部塗層或多孔結構，或者可以與骨水泥一起使用。

該標準為一系列評估和評估提供了指導，以協助用於修復肌肉骨骼疾病的剛性-剛性全髖關節置換和髖關節表面置換裝置的臨床前研究和裝置開發。

鼓勵使用者在體外模型評估之前使用適當的 ASTM 或 ISO 標準對合金製造形式、陶瓷材料樣品、設備組件或設備進行物理、化學、機械、生物相容性和臨床前測試。

為支持監管提交而進行的研究必須符合醫療器材開發的適當監管要求和指南。

透過對物理、化學、機械、生物相容性和剛性-剛性髖關節假體組件進行臨床前測試進行的評估不一定能預測人體結果，因此應謹慎解釋其對臨床條件的潛在適用性。

「ASTM F2068-15 股骨假體標準規範 - 金屬植入物」標準為全髖關節置換系統的股骨假體部分提供了適當的描述和性能要求。

標準「ASTM F2091-15 髖臼假體標準規範」為全髖關節置換術和髖關節置換術系統的髖臼組件提供了適當的描述。

剛性接頭部件由符合 ASTM F75-18、ASTM F799-02、ASTM F1537-11、ISO 5832-4、ISO 5832-12、ISO 6474-1 或 ISO 6474-2 標準要求的材料製成。這些標準包括但不限於化學、機械、檢驗（包括微觀結構）和供應商品質系統要求。

在為各行業企業進行的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備，制定了《ASTM F3018-17 剛性-剛接整體評估標準》髖關節假體和髖關節表面置換裝置」也提供《指南》標準中定義的測試服務。