ASTM F2724-21 評估移動床膝關節脫位的標準測試方法

美國材料與試驗協會（ASTM）制定的「評估移動床膝關節脫位的ASTM F2724-21標準測試方法」中，採用了一種測試方法來確定移動床膝關節設計在股骨組件方面的抗脫位能力解釋了移動床插入物的分離和旋轉。儘管所描述的方法並不能反映所有生理負荷條件，但它是比較體外移動床膝關節設計及其在特定測試條件下抵抗股骨或脛骨組件脫位的能力的一種方法。此測試方法僅適用於移動床全膝關節設計。

此測試方法旨在提供一種標準方法，用於確定移動床膝部設計在移動床旋轉和吐出方面的限制。旋轉是指旋轉平台膝關節或多向平台膝關節中的軸承組件過度旋轉，導致股骨或脛骨組件與移動軸承之間脫位。吐出是指軸承組件在股骨組件下方向前或向後脫出。

與全膝關節的約束測試（ASTM F1223-20 用於確定全膝關節假體約束的標準測試方法）類似，需要注意的是，該測試方法並未模擬膝關節的軟組織和鬆弛度，這可能是關鍵與發生分拆或吐出有關的因素。例如，軟組織限制良好的患者可能需要較低的旋出/吐出阻力，而骨質流失或結締組織破壞的患者可能需要較高的旋出/吐出阻力，則需要植體。因此，必須將測試結果與患者軟組織的狀況一起考慮，以確定設備的相對安全性。

必須對膝關節設計的所有尺寸進行工程分析，以證明該測試的最壞情況尺寸是合理的。應測試至少五個該尺寸的可移動軸承嵌件。只要在測試過程中不損壞，脛骨托和膝關節股骨組件可以重複用於多次試驗。

移動的軸承表面應稍微用水（例如逆滲透水、去離子水或蒸餾水）覆蓋，以減少測試期間的摩擦效應。

應使用具有回饋控制的兩軸正交負載框架進行位錯測試。機器必須能夠記錄兩個軸上的力和位移。

固定裝置需要允許透過股骨組件的髁分佈施加 80% 的內側載荷和 20% 的外側載荷。

測試時，應根據建議的手術對線調整脛骨托後傾和股骨假體屈曲程度。

在測試之前應檢查所有組件，以確保它們符合幾何和材料規格。脛骨插入物必須像實際植入物通常使用的那樣消毒。測試前，測試部件應暴露在 24 正/負 25 度的清潔氣氛中 5 小時。

脫位測試應在 0、60 和 90 度屈曲以及植入物旨在實現的最大屈曲角度下進行。如果設計允許，測試程式可以同時解決旋轉和吐出問題。

脛骨託或股骨零件必須能夠在致動器控制下在前後方向上自由移動。壓縮關節反作用力必須透過脛骨託或股骨組件沿著上/下方向施加到移動軸承膝上。股骨組件必須以所需的彎曲角度定向以進行測試。

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