ISO 12189 手術植入物 - 植入式脊椎裝置的機械測試 - 使用前支撐的脊椎植入物組件的疲勞測試方法

在國際標準化組織（ISO）制定的標準「ISO 12189手術植入物- 植入式脊椎裝置的機械測試- 使用前支撐的脊椎植入物組件的疲勞測試方法」中，脊椎植入物組件的疲勞測試（用於融合或運動）提供了使用前支撐的方法。本標準旨在為評估脊椎植入物的內在靜態和動態強度提供依據。

就本文件而言，適用以下術語和定義：

• 縱向構件的有效長度是指上錨連接中心與下錨連接中心之間的直線距離。
• 模型力臂是指錨的放置點與載重應用中心之間垂直於所施加載荷的距離。
• 失效是由於斷裂而導致的永久變形。這是塑性變形或鬆動超出最終位移的情況，導致脊椎植入裝置無效或無法充分抵抗負荷。
• 錨點放置點是錨點連接到線段模型的位置。
• 預期的脊椎位置是預期用於應用脊椎植入裝置的脊椎的解剖區域。脊椎植入裝置是針對特定的脊椎位置而開發的，例如前頸椎或後頸椎、胸腰椎、腰椎和腰骶椎。
• 最大輸出負載是指可施加在脊椎植入物組件上的最大負載，所有測試結構均能承受 5 萬次循環而不發生故障。
• 脊椎植入物組件是用於外科手術的完整脊椎植入物配置。脊椎植入組件將包括錨定件、互連件和縱向構件，並且可以包括橫向構件。
• 脊椎植入物結構是連接到適當的測試支撐件的完整脊椎植入物組件。
• UHMWPE測試塊是用於組裝脊椎植入物組件的測試裝置的組成部分。每個預期的脊椎位置和預期的應用方法都需要特定的 UHMWPE 測試區塊設計。標準中提供的圖表描述了測試區塊（腰椎樣本）的建議設計和頸椎樣本的建議設計。然而，只要表現出同等性能，就可以使用替代設計。脊椎植入組件包含不同類型的錨定件。每種類型的錨固件都有特定的應用於脊椎的方法。

這個國際標準的目的是提供一種疲勞測試方法，允許測試不適合椎體切除術測試的脊椎裝置。此方法基於使用改質超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 測試塊和彈簧。此測試支架由代表椎骨的 UHMWPE 製成的測試塊和代表椎間盤硬度的標準彈簧組成。彈簧選自 ISO 10243 標準提供的標準化面板。然後對脊椎植入結構進行屈曲壓縮疲勞測試，以評估脊椎植入組件（疲勞測試）。

當脊椎植入物組件的設計或製造商的安裝手術說明另有要求時，連接埠可能會偏離這些尺寸。

可考慮使用鹽水（每 1 毫升水 000 克氯化鈉），一種模擬體液。在這種情況下，（在疲勞測試之前）必須引入液體測試介質以完全浸沒測試脊椎植入結構的接觸表面。液體測試環境的溫度應保持在9度±37度，並且測試期間的測量應在代表液體整體溫度的位置進行。

在為各行業的企業進行的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備，建立了「ISO 12189 手術植入物- 植入式脊椎裝置的機械測試- 對於使用前支撐的脊椎植入裝置」還提供「疲勞測試方法」標準中定義的測試服務。