ASTM F3047M-23 剛性接頭高要求髖關節模擬器磨損測試標準指南

美國測試與材料協會 (ASTM) 制定的「ASTM F3047M-23 高要求髖關節模擬器剛性-剛性關節磨損測試標準指南」為研究人員提供了應包含的可能高要求磨損測試功能的建議在剛性-剛性接頭的評估中。本指南提供了應添加到整體磨損測試制度中的高要求測試功能的建議。由其他金屬合金、陶瓷或具有塗層或元素改性表面製造的、沒有重大臨床用途的器械接頭部件可以根據本指南進行評估。然而，此類材料可能會帶來本指南未涵蓋的風險和故障機制。

剛性-剛性髖關節軸承系統包括金屬對金屬、陶瓷對陶瓷、陶瓷對金屬或其他軸承系統，其中頭部和杯部件都具有高表面硬度。有人建議，剛性全髖關節置換術可能更適合年輕和活躍的患者。這些年輕的患者可能身體更健康，可以進行更有活力的活動。因此，剛性-剛性全髖關節置換關節的新設計可能會讓一些植入物受到更苛刻和更長時間的磨損性能要求。

傳統的髖關節模擬器磨損測試應根據 ISO 14242-1 或 ISO 14242-3 標準進行 14242 萬次循環。這被用作比較任何高要求測試制度的結果的基礎。任何高要求磨損測試制度都應使用 ISO 1-14242 或 ISO 3-14242 標準作為起點，並且應根據該標準修改高要求參數。 ISO 3-XNUMX 標準可能不適合需要修改關節運動的高要求磨損測試，因為運動循環內建於測試機器硬體中且無法修改。

高要求磨損測試可以作為傳統 ISO 14242-1 或 ISO 14242-3 測試的後續測試進行，也可以作為單獨的測試進行。高要求測試規範將添加到高要求磨損測試中，並且具有臨床合理性。這需要了解可能的高需求模式的潛在交互作用，這將指向一系列較短持續時間的測試。最近對設備臨床前評估的高要求測試涉及至少 5 萬次循環的測試協議。這些高要求的磨損測試週期是在傳統的 5 萬次磨損測試之外進行的。

目前的髖關節模擬器磨損測試標準（ISO 14242-1或ISO 14242-3標準）僅需要一種負載波形和一組關節運動。需要更通用和更嚴格的磨損測試制度，但對什麼代表現實的高要求磨損測試特性的了解是有限的。在製定標準來定義代表性高要求磨損測試應包括的內容之前，顯然需要進行更多研究。本指南的目的是為研究人員提供有關可能的高要求磨損測試功能的建議，這些功能應包含在剛性-剛性接頭的評估中。

本指南就可能需要將哪些高要求測試功能添加到整體高要求磨損測試制度中提出了建議。此處所述的功能並非旨在包含所有功能。根據現有信息，它們似乎與臨床使用中可能出現的不良情況有關。所有測試規範，無論是常規測試規範或高要求測試規範，都會對零件磨損產生交互影響。

我們的組織擁有訓練有素的專業員工和先進的技術設備，在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，符合「ASTM F3047M-23 高要求髖關節模擬器標準指南」剛性-剛性接頭磨損測試”標準，並提供明確的測試服務。