ASTM F2694-16 運動保護腰椎全小關節假體功能和磨損評估的標準實踐

美國材料與試驗協會 (ASTM) 制定的ASTM F2694-16 標準《腰椎運動保留型全關節假體功能和磨損評估標準規程》描述了腰椎運動保留型全關節假體的功能、運動學和磨損測試的指導程序。這些植入物旨在透過取代天然關節突，為功能性脊椎單元提供運動和支撐。

此測試方法並非旨在解決骨植入物介面或假體部件的靜態特性。疲勞性能也被包括在內，但僅作為小面載荷下循環磨損測試的副產品，因此在建立典型應力-壽命特徵的過程中不予考慮。此外，本申請案中並未討論全小關節假體所使用的材料的生物相容性。

就本標準而言，適用以下術語和定義（除非另有說明，所有功能和運動學測試術語均與引用的標準一致）：

• 機械故障是與材料缺陷相關的故障，例如疲勞裂縫或材料之間的黏合。這可能會也可能不會導致功能故障。
• 耗盡（循環）是在尚未發生功能故障的情況下必須執行測試的最大循環數。
• 座標系/軸：球面 XYZ 正交軸依照右手直角座標系定義，其中球面軸相對於下椎體固定，在本申請中，下椎體也被認為相對於測試機的框架固定。原點是位於下椎體上終板後內側位置的全局座標系的中心。正 X 軸應相對於樣品的初始卸載位置指向前方。正 Y 軸相對於樣品的初始卸載位置橫向（向左）指向。正 Z 軸相對於樣品的初始卸載位置指向上游。
• 流體吸收是指在測試期間或植入體內時裝置材料吸收的流體。
• 功能故障是永久性變形或磨損，導致整個小關節假體組件無效或無法執行其預期功能。
• 循環間隔期間的淨體積磨損率是磨損材料的質量密度。
• 全小關節假體是一種非生物結構，旨在恢復自然椎體小關節的支撐和運動。
• 運動學輪廓是整個小關節假體在測試時經歷的相鄰椎體之間的相對運動。
• 負載曲線是指在定義的運動學曲線下測試時裝置所承受的負載，或在負載控制下測試時整個小關節假體所承受的負載。
• 迴轉半徑是給定運動的旋轉中心與整個小關節假體的功能位置（即承載接觸點）之間的距離。
• 潤濕對照樣品的重量是循環間隔開始和結束時的重量。
• 磨損樣品的重量是循環間隔開始和結束時的重量。
• 在循環間隔結束時，對磨損樣品的淨磨損（重量損失）進行流體吸收校正。
• 磨損是由於表面與另一個物體的相對運動而導致的設備或設備部件材料的逐漸損失，透過總小關節假體或總小關節假體的部件的質量變化來測量。

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