ASTM F2528-06 保留球囊腸內餵食裝置的標準測試方法

在美國材料試驗協會（ASTM）制定的「ASTM F2528-06保留球囊腸內餵食裝置標準測試方法」中，醫學專家透過自然開口（鼻、口腔、腔內）或描述了用於確定使用一次性腸飼裝置和用於提供該裝置的保留球囊的性能要求的測試方法。本產品採用各種尺寸和材料製造，例如矽膠、聚氨酯和各種聚合物或其組合，並以非無菌狀態提供以供滅菌，並以無菌狀態提供，僅供一次性使用。這些測試方法的理由包含在標準附錄（附錄 X1）中。

所描述的測試方法涵蓋了醫療專業人員使用帶有保留球囊的一次性腸內餵食裝置的性能要求的確定，該裝置通過自然開口（鼻、口腔、腔內）或手術向患者提供營養或藥物輸送方式創造了造口。

本標準中描述的測試方法是：

• 營養管腔流速測試方法，涉及確定通過腸內餵食裝置的保留球囊引流管腔的流速
• 球囊破裂體積測試方法，包括確定腸內餵食裝置的球囊完整性
• 適用於具有保留球囊的腸內餵食裝置的球囊容積維持測試方法，測試維持腸內餵食裝置的球囊容積的充氣系統的完整性
• 適用於有保留球囊的腸內餵食裝置的球囊同心度測試方法，用於測試球囊的同心度
• 評估保留球囊軸尺寸的球囊尺寸和軸尺寸測試方法
• 用於評估腸內餵食裝置保留球囊完整性的球囊完整性測試方法
• 模擬胃液中球囊完整性測試方法

透過這些測試方法，評估保留球囊承受胃酸水平而不破裂的能力，並因此評估其維持保留的能力，這是其功能目的。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 球囊完整性（抗破裂性）是指球囊失效或破裂時對應的液體體積。
• 遠端是指飼餵裝置的球囊末端。
• 保留球囊腸內餵食裝置是一種雙向醫療裝置，旨在透過自然開口（鼻腔、口腔、腔內）或手術創建的造口或兩者向患者提供營養或藥物輸送，或兩者均提供，由引流管腔和膨脹管腔組成。常見的氣球充氣尺寸有5 cm3、15 cm3 和20 cm3。
• 法國尺寸是指用於指示導管和其他管狀器械尺寸的刻度。法國尺寸值是管外徑（以毫米為單位）的三倍。例如，直徑18Fr表示直徑為6mm。
• 充氣體積是指用於本標準建議的試驗的腸內營養餵食裝置的保留球囊充氣的液體體積。
• 標稱體積是指製造商標籤和使用說明書中規定的腸內餵食裝置保留球囊的充氣體積。
• 模擬胃液是指依據USP標準配方，含有鹽酸、鹽和胃蛋白酶，pH值約為1,2的溶液。
• 無菌是指沒有活微生物的狀態。

上述測試方法的所有測試樣本必須由製造商的新成品、未經測試、未經滅菌的產品組成。至少應測試最小和最大直徑腸內餵食裝置的統計上有效的樣本。

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還提供「ASTM F2528-06 保留球囊腸內餵食裝置標準測試方法」標準中定義的測試服務，並擁有經過培訓的專家人員和先進的技術設備。