ISO 7207-2 手術植入物 - 部分和完整膝關節假體組件 - 第 2 部分：由金屬、陶瓷和塑膠材料製成的關節表面

在國際標準化組織（ISO）制定的標準「ISO 7207-2手術用植入物- 部分和完整膝關節假體的組件- 第2部分：由金屬、陶瓷和塑膠材料製成的關節表面」中，總體和表面精加工描述了部分膝關節假體關節面的要求。 ISO 7207-1 標準旨在為生產過程的定期驗證提供指導。

本標準中的表面光潔度要求一般描述如下： 所有表面品質測量必須按照標準“ISO 21920-3 產品幾何特性 (GPS) - 表面紋理：輪廓 - 第 3 部分：規範”中定義的最大規則進行運營商” 。最大值規則規定測量值不得超過指定的 Ramax 值。

本標準中對膝關節假體的要求解釋如下：

• 金屬或陶瓷股骨組件：金屬或陶瓷股骨組件的所有接合面，按照標準「ISO 4287 幾何產品特性 (GPS) - 表面紋理：輪廓法 - 術語、定義和表面紋理參數」進行測量時，大約10 毫米應在間隔不超過的方格網格上的整個接合表面上進行測量。使用 0,08 mm 的截止值時，組件的 Ramax 必須至少為 0,1 µm。髕骨凸緣被認為是雙間室、三間室和髕骨股骨置換系統中的關節面。

應報告以下詳細資訊以及表面粗糙度值：針尖半徑和樣品上的測量位置。

當使用正常或矯正視力檢查時，關節表面應沒有嵌入的顆粒、缺陷和凸起邊緣，並且沒有刮痕和刻痕。

• 可移動軸承陣列的金屬或陶瓷脛骨關節組件：根據標準「ISO 4287 幾何產品特性 (GPS) - 表面紋理：輪廓法 - 術語、定義和表面」測量時，金屬或陶瓷脛骨組件的所有關節表面紋理參數」應在不超過約10 毫米的方形網格上的整個關節表面上進行測量。使用 0,08 mm 的截止值時，組件的 Ramax 必須至少為 0,1 µm。

應報告以下詳細資訊以及表面粗糙度值：針尖半徑和樣品上的測量位置。

當使用正常或矯正視力檢查時，關節表面應無嵌入顆粒、缺陷和凸起邊緣，且無刮痕和刻痕。

• 塑膠脛骨和髕骨組件：脛骨和髕骨組件的所有關節表面，按照標準「ISO 4287 幾何產品規範 (GPS) - 表面紋理：輪廓方法 - 術語、定義和表面紋理參數」進行測量，不少於大於約10毫米應在整個關節表面上的方格網格上不大於的位置處進行測量。使用 0,08 mm 的截止值時，組件的 Ramax 必須至少為 2 µm。

應報告以下詳細資訊以及測量的表面粗糙度值：針尖半徑和樣品上的測量位置。

當使用正常或矯正視力檢查時，接合表面應無嵌入顆粒、缺陷和凸起邊緣，且除精加工過程中產生的刮痕和刻痕外，應無刮痕和刻痕。

我們的組織擁有訓練有素的專家員工和先進的技術設備，在為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，“ISO 7207-2 手術植入物- 部分和完整膝關節假體組件- 第2部分：也提供「金屬、陶瓷和塑膠材料製成的接合面」標準中定義的測試服務。