ISO 13528 實驗室間比對能力驗證中所使用的統計方法

國際標準化組織 (ISO) 發布的 ISO 13528 標準《實驗室間比對能力驗證的統計方法》詳細闡述了能力驗證機構可用於設計能力驗證方案和分析方案資料的統計方法。該標準也為能力驗證方案參與者和認可機構如何解讀能力驗證數據提供了建議。

本標準中的程序可供實驗室、檢驗機構和個人使用，以證明所獲得的測量結果符合可接受性能的規定標準。本標準適用於能力驗證試驗，其中報告的結果可以是與測試項目相關的定量測量結果或定性觀察結果。

本標準中的程序也可用於評估專家意見，前提是意見或判斷的報告方式能夠與獨立的參考值或共識統計數據進行客觀比較。例如，本標準中關於名義（定性）特徵的規定可用於透過檢驗將能力驗證項目分類到已知類別中（或透過檢驗確定能力驗證項目是否來自同一原始來源），並對分類結果進行客觀比較。

就本標準而言，能力驗證是指透過實驗室間比對，評估參與者是否符合預先設定的標準。在本標準中，「能力驗證」一詞採用最廣義的含義，包括但不限於以下內容：

簡而言之，ISO 13528 是一項國際標準，它為透過實驗室間比對所進行的能力驗證計畫中使用統計方法提供了指導原則。該標準隨後經過重大修訂，已成為開展能力驗證或外部品質評估計劃的組織以及評估這些計劃的認可機構（尤其是在 ISO/IEC 17043 標準範圍內）的基本參考依據。

能力驗證是實驗室證明其測量結果可靠性最有效的方法之一。當數百家實驗室分析相同的測試材料並報告結果時，能力驗證機構應該能夠：

ISO 13528 標準提供了實現此目標所需的統計工具和規則。

該標準2022年修訂版引入了以下重要更新：

ISO 13528 標準中的基本統計程序如下：

決定賦值 (X)：可能的來源（如適用，依優先順序排列）：
已知值（認證參考物質、配方）
來自一個或多個專業實驗室的參考值。
所有參與者達成一致意見。
來自參與者的標準一致性（算術平均值）
能力評估的標準差：可依以下因素調整：
監理或規範限制
對用途的適用性感知
以往能力測試數據
與目前巡演相比，標準差相當。
表現評分：
z 分數
zeta 值（包含測量不確定性）
最低分數（測試實驗室可接受的最高分數為 1 分）
穩健方法：此標準現在強制要求在預期資料包含異常值或來自略有不同的總體時，使用穩健統計方法計算共識值和標準差。
指定值的不確定度：能力驗證提供機構現在必須評估並報告指定值的標準不確定度。若指定值至少為 0,3，則認為共識值具有高度不確定度，應優先採用其他方法（專家實驗室、參考物質）。

以下機構使用 ISO 13528 標準：

總之，ISO 13528 標準代表了目前國際上關於如何在實驗室間比對中公平、可靠地評估實驗室表現的共識。該標準更強調穩健的統計方法、強制性的不確定度評估以及更清晰的多模態資料規則，使得能力驗證結果比以往任何時候都更加可靠。對於任何開展或參與能力驗證專案的組織而言，熟悉該標準至關重要。

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