ISO 14879-1 手術植入物 - 全膝關節假體 - 第 1 部分：膝關節脛骨托耐久性的測定

在國際標準化組織（ISO）制定的標準「ISO 14879-1手術用植入物- 全膝關節假體- 第1部分：膝關節脛骨托耐久性能的測定」中，用於評估脛骨托耐久性能的標準規定了在實驗室條件下測定膝關節假體塑膠關節面的支撐和固定的試驗方法。此方法適用於覆蓋脛骨內側和外側平台的脛骨托。此測試方法不適用於僅由塑膠材料製造的脛骨組件。本標準不包括檢查和報告測試樣品最終狀態的方法，這可能是測試實驗室和提交測試樣品的各方之間達成協議的主題。測試結果與體內表現的相關性尚未確定。

就本標準而言，ISO 7207-1 中的術語和定義以及以下內容適用：

• 前後中心線是指穿過脛骨托手柄中心、平行於矢狀面並垂直於施力線的線。脛骨托下表面上的中心體或其他突出物也可稱為脊椎。
• 內側中心線是指穿過脛骨托手柄中心、平行於冠狀面或額狀面並垂直於力施加線的線。脛骨托下表面上的中心體或其他突出物也可稱為脊椎。
• ML力臂是指脛骨假體前後中心線與力作用線之間的垂直距離。如果加載點位於前後中心線內側，則距離為正。
• AP力臂是指脛骨假體的內側中心線與力作用線之間的垂直距離。如果加載點位於內側中心線後面，則距離為正。

測試時，原則上將測試樣品放置在測試設備中，並固定托盤的一個髁突，使其像控制台一樣延伸。透過墊片向無支撐的髁突施加循環力。施加循環力直到測試樣本失效或達到選定的循環次數。然後檢查樣品是否有因加載而產生的缺陷。

樣品數量和測試條件必須由提交樣品進行測試的一方決定。測試條件應包括：

• 載入波形
• 最大和最小試驗力
• 測試期間限制循環次數（非操作）
• 測試頻率
• 測試環境
• 間隔材料
• 前後中心線和內側中心線的位置（對於不對稱脛骨托）

試驗應在力控制下進行，最小力相當於最大力絕對值的 10%。 ISO 21536 標準制定了耐久性要求，考慮到至少五個樣品超過 900 萬次循環，最大力道為 10 N。人們認識到，對於某些材料來說，環境會影響疲勞性能。

測試使用具有以下功能的測試機：

• 在主頻率處具有正弦動態負載波形
• 根據 ISO 7500-1 標準，最大力施加的力誤差不大於正/負 2%
• 有記錄循環次數的儀器

墊片用於放置在測試樣本和負載施加器之間，以分散負載並減少磨損。負載施加器是一根末端有一個半徑為 16 mm 的球形凹槽的桿。建議凹槽由金屬材料製成。負載施加器必須能夠在施力的橫向方向上自由移動。

在為各行業企業進行的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備，制定了“ISO 14879-1 手術植入物- 全膝關節假體- 部分」 1：膝關節脛骨託的耐久性」 它還提供「性能測定」標準中定義的測試服務。