ASTM F2790-10 保持運動的腰椎全小關節假體靜態和動態表徵的標準實踐

美國材料與試驗協會 (ASTM) 制定的ASTM F2790-10 標準描述了腰椎全關節突假體靜態和動態特性表徵的指導程序。這些植入物旨在透過取代天然關節突，為一個或多個功能性脊椎單元提供運動和支撐。

這些測試方法旨在為過去、現在和未來的非生物小關節假體之間的機械比較提供基礎。這些測試方法可以對具有不同腰椎應用方法的設備進行比較。這些測試方法旨在使用戶能夠機械地比較設備，並非旨在為它們提供性能標準。

這些測試方法透過指定負載類型和施加這些負載的具體方法來描述靜態和動態測試。然而，這些測試方法並不旨在解決小關節假體的所有臨床相關失效模式，其中一些是特定於設備的。例如，這些測試方法沒有解決預期活負荷和運動下植入物的耐磨性。此外，這些測試方法並未解決對磨損碎片的生物反應。

已經建立了測量位移和評估小關節假體剛度的要求。某些設備可能無法在所有測試配置中進行測試。

小面替換可以以各種形狀和配置進行。它們的形式可包括但不限於球窩接頭、具有自由浮動或半約束第三主體的接頭、金屬承載表面以及彈簧和阻尼機構。此外，這些可以是單面或雙面設計。

本標準中所述的測試方法旨在測量不同小關節假體設計的靜態和動態特性。測試在體外進行，以便分析單一設備並比較多種設計的機械性能。

施加在小關節假體上的負荷可能與體內觀察到的複雜負荷不同，因此，這些測試的結果可能無法直接預測體內表現。然而，結果可用於比較不同設備的機械性質。

在模擬體液或鹽水中進行疲勞測試可能會導致磨損、腐蝕或潤滑互連，從而影響被測設備的相對性能。此測試應在 10 度的 2% 鹽水介質浴中進行，所有金屬設備的最大速度為 37 Hz，非金屬設備的最大速度為 0,9 Hz。在有充分理由的情況下，也可以使用其他測試介質，例如模擬體液、鹽水滴或霧、蒸餾水、其他類型的潤滑或乾燥介質。同樣，可以在有充分理由的情況下使用替代測試頻率，以確保它們不會影響設備性能。

眾所周知，材料的失效取決於應力、測試頻率、表面處理和環境因素。因此，在確定改變這些參數（例如頻率、材料或介質參數）的影響時，必須注意對結果進行適當的解釋。特別是，可能有必要透過保持測試環境、植入材料和加工以及植入幾何形狀恆定來評估測試頻率對設備破損的影響。

我們的組織在為各行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備，定義了“ASTM F2790-10 靜態和動態表徵的標準實踐”的標準。