ASTM F1820-22 確定模組化髖臼裝置拆卸力的標準測試方法

美國材料與試驗協會 (ASTM) 制定的「ASTM F1820-22 模組化髖臼裝置拆卸力測定標準試驗方法」提供了一種測量模組化髖臼杯與內襯之間黏合強度的標準方法。雖然該方法無法完全模擬生理負荷條件，但它可用於比較各種鎖定機制的完整性。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 髖臼襯墊是指模組化髖臼裝置的一部分，具有內部半球形插座，旨在與股骨假體進行關節連接。這可能包括用於雙重活動或受限應用的髖臼襯墊。該部件的外部幾何形狀透過鎖定機構與髖臼殼連接，該鎖定機構可以是髖臼襯裡和殼體設計的組成部分，或者可以依賴附加部件（例如，金屬環或螺絲）。
• 髖臼殼是一種外部、內部結構，為髖臼襯裡提供額外的機械支撐或加固，其外部特徵直接與骨盆窩的骨骼連接（例如，透過骨水泥、牢固壓制、將塗層粘合到骨水泥或組織） 、整體螺紋、錨定螺絲或釘子）是指空的（通常是金屬的）結構。髖臼殼可以是實心的或包含用於固定的孔或包含用於儀器的孔。
• 鎖定機構是為髖臼襯墊和殼體之間的運動提供機械阻力的任何結構、設計特徵或它們的組合。
• 極軸是髖臼襯裡或殼的旋轉對稱部分的旋轉軸。

在進行測試的同時，

• 髖臼襯墊和殼體系統的軸向拆卸測試方法提供了測量模組化髖臼裝置的髖臼襯墊的軸向鎖定強度的手段。
• 偏置拉出或槓桿拉出方法旨在評估鎖定機構對髖關節假體頸部撞擊髖臼襯墊邊緣時可能產生的邊緣力的抵抗力。衝擊力可導致與衝擊接觸區域相對的髖臼襯墊的邊緣被推出髖臼殼。髖臼襯裡邊緣對從髖臼殼鬆動的抵抗力是對導致髖臼襯裡鬆動的衝擊的抵抗力的量度。
• 扭矩去除拆卸方法旨在評估鎖定機構對試圖使髖臼襯裡在髖臼殼內旋轉的高摩擦事件的抵抗力。

此測試方法旨在評估模組化髖臼殼中的髖臼襯墊在三種不同的施力條件下的鎖定強度。此測試方法可能不適用於所有植入物應用。請使用者註意考慮該方法在測試的材料和設計及其潛在應用方面的適用性。

雖然這些測試方法可用於測量脫離模組化髖臼裝置所需的力，但對各種裝置設計的此類數據的比較必須考慮植入物的尺寸和所評估的鎖定機構的類型。鎖定機構相對於負載施加的位置可取決於髖臼裝置的尺寸和設計。另外，鎖定機構本身的尺寸可以變化，特別是如果設計是圓週的（例如，較大直徑的植入物將比較小直徑的植入物具有較大的髖臼殼/髖臼殼和襯裡界面面積）。

在推或偏置拉/槓桿條件下，鎖定機構失效之前可能會發生材料失效。這是因為在完全測試鎖定機構之前，可能會超過材料的剪切強度。

這些測試僅需一台能夠支撐髖臼杯並允許髖臼襯墊從髖臼杯中自由取出的裝置。測試裝置必須符合 ASTM 4 的要求（該標準描述了拉伸或壓縮（或兩者兼有）靜態或準靜態試驗機的力驗證程序）。用於確定黏合強度的負荷必須在 ASTM 4 中定義的試驗機範圍內。試驗機必須能夠以恆定的位移速率提供壓縮力或拉伸力。試驗機必須配備載重監測和記錄系統。

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