PI-73 閉合條件下全膝關節股骨組件的疲勞測試

PI Medical Implants 制定的「閉合條件下全膝關節股骨組件的 PI-73 疲勞測試」標準描述了一種疲勞測試方法，用於確定閉合條件下膝關節股骨組件的疲勞行為。此測試方法模擬臨床上的嚴重情況，其中所有骨支撐都喪失，單一髁突在脛股骨彎曲 90 度時支撐整個負荷。

此方法為如何測試全膝股骨組件的咬合疲勞提供了指引。測試全膝股骨組件以模擬脛股骨彎曲 90 度時的單髁負荷。一組試件完成預定撓度而不失效時的最高載重為最大撓度載重。

全膝關節股骨組件的臨床骨折已在文獻中觀察並報告。此測試方法提供了一種在由無支撐髁引起的咬合條件下對全膝股骨部件進行疲勞測試的程序，並導致關節表面上的拉應力和內部傾斜表面上的壓應力。

此測試方法旨在評估膝關節股骨組件在模擬關節負荷條件下的疲勞性能。負載使股骨後髁向前凸緣移動。

此測試方法模擬臨床上的嚴重情況，其中所有骨支撐都喪失，並且一個髁突在脛股骨彎曲 90 度時支撐膝關節上的全部負荷。根據此測試方法進行的測試通常在髁間切跡處和前凸緣接合髁的關節表面處產生高拉伸應力區域。

使用此測試方法對全膝股骨組件的負載可能與實際體內負載條件不同。這裡獲得的結果不能用於直接預測體內表現。然而，此測試方法旨在在相似的閉合條件下進行測試時，能夠比較不同全膝關節股骨零件設計的疲勞性能。

測試樣本必須符合最終設計規格。生產流程圖中的某些工序，如果被證明不會影響材料或裝置的疲勞性能，則可以省略。設計特點包括：材料和後製處理、尺寸和公差、表面粗糙度、表面特性（包括表面特徵和塗層）以及滅菌方法。

對此，美國材料與試驗協會（ASTM）所製定的標準《閉合條件下全膝關節股骨零件疲勞測試的ASTM F3210-22標準測試方法》也具有指導意義。本標準適用於全膝關節置換術中使用的金屬全膝股骨組件。由非金屬材料（例如陶瓷或聚合物）製成的股骨組件可以使用這種測試方法進行評估。然而，此類材料可能會帶來本測試方法中未考慮的新失效機制的風險。

ASTM F3210-22 標準中所述的程序是在全膝股骨組件上執行的，以支援確定閉合式負載條件下的疲勞行為。閉合式負荷是指減少股骨髁間深度的力，導致股骨髁關節面產生拉應力。不同的設計可以表徵為但不限於後十字韌帶保留、後穩定和修正。該標準不涉及在開放式負載條件下評估股骨組件，這也會導致臨床失敗。在打開式負載條件下，力以增加髁間深度或打開股骨組件的方式施加到股骨組件的內部輪廓。

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還提供「閉合條件下全膝關節股骨組件的PI-73 疲勞測試」標準中定義的測試服務，並擁有經過培訓的專家員工隊伍和先進的技術設備。