ISO 14242 手術植入物 - 全髖關節假體的配戴

國際標準化組織 (ISO) 制定的「ISO 14242 手術植入物 – 全髖關節假體的磨損」標準由多個同名子標準組成：

• “ISO 14242-1 第1部分：磨損試驗機的載重和位移參數及相應的試驗環境條件」。該標準描述了關節部件之間的相對角度運動、施加力的模式、測試速度和持續時間、樣品配置以及全髖關節假體磨損測試中使用的測試環境。測試樣本的股骨和髖臼部件以其正常配置放置到位。測試裝置在具有指定相對角位移的部件之間傳遞指定的時變力。如果聚合物是研究對象，則對照樣品會受到相同的時變力，以確定測試樣品的蠕變或由於流體轉移而引起的質量變化量。測試在模擬生理條件的受控環境中進行。
• “ISO 14242-2 第 2 章：測量方法」。本標準描述了根據 ISO 14242-1 或 ISO 14242-3 標準，使用重量分析技術評估全髖關節假體髖臼組件磨損的方法以及測試組件尺寸形式的變化。一些研究人員遇到有機殘留物影響測量結果的問題，特別是在硬/硬組合中。該標準不包含特定的預防措施，但所採用的清潔技術旨在適合所產生的土壤。將測試樣品浸入潤滑劑中。重複將其從潤滑劑中取出、清洗、乾燥並稱重，直到達到恆定的液體吸收率。然後透過在膝髖模擬器中測試質量損失來評估測試樣品的磨損。加載的非鉸接對照樣品旨在實現液體吸收，並經歷相同的程序以供參考。
• 《ISO 14242-3第3部分：軌道軸承型磨損試驗機的負荷與位移參數及對應的試驗環境條件》在本標準中， 在全髖關節假體的軌道軸承型磨損測試中，描述了關節部件之間的相對角運動、施加力的模式、測試速度和持續時間、樣品配置以及要使用的測試環境。將測試樣本的股骨和髖臼部件以其正常配置放置就位，並且該裝置以指定的相對角位移在部件之間傳遞指定的與時間相關的力。如果研究的對像是聚合物，則對照樣品受到相同的隨時間變化的力，以確定測試樣品的蠕變，或由於流體轉移而引起的質量變化量。測試在模擬生理條件的受控環境中進行。
• 「ISO 14242-4 第 4 部分：在導致直接邊緣負載的組件定位變化下測試髖關節假體」。該標準描述了模擬髖臼杯傾斜角度和動態分離條件導致的髖關節假體邊緣負載的測試條件。本標準與 ISO 14242-1 或 ISO 14242-3 標準結合使用。標準中提供的表格總結了兩種測試條件。評估邊緣載重的範例包含在標準附件（附錄 A）中。使用 ISO 14242-1 或 ISO 14242-3 標準中規定的潤滑劑和負載潤濕控製樣品。

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還提供「ISO 14242 手術植入物- 全髖關節假體的磨損」標準中定義的測試服務，並擁有訓練有素的專家人員和先進的技術設備。