PI-17 膝關節植入物總接觸壓力的測定

壓力分佈和壓力水平會影響全膝關節假體的磨損。可以使用壓力膜確定接觸面積和壓力大小（以 MPa 為單位）。我們開發了一種電腦校準方法以獲得可重複的結果，同時避免壓力膜的缺點。對每個測試系列進行單獨的校準。數位影像處理用於分析結果。

在PI Medical Implants制定的「PI-17膝關節植入物總接觸壓力測定」標準中，透過測試評估膝關節假體股骨假體與脛骨插入物或股骨假體與髕骨插入物之間的壓力分佈和總接觸面積。所得的結果有助於開發優化的幾何形狀。

美國測試與材料協會 (ASTM) 制定的以下兩個標準提供了這方面的指導：

• 《ASTM F2083-21膝關節置換假體標準規範》標準， 它旨在涵蓋通常用於提供功能性關節的所有常見類型的膝關節置換。這包括固定和移動軸承類型的全膝關節置換術和單髁膝關節置換術，以及初次或翻修手術。儘管髕骨組件可被視為全膝關節假體的組成部分，但此處不包括對該組件的詳細描述（該主題屬於標準「ASTM F1672-14 髕骨假體表面重修的標準規範」的範圍）。

ASTM F2083-21 標準的範圍包括模組化設計的可互換組件，例如脛骨關節表面以及任何標記或可與骨水泥一起使用的組件，無論相同組件是否可以在沒有骨水泥的情況下使用。

該標準旨在提供材料和假體幾何形狀的基本描述。此外，也確定了對假體體內性能重要的特徵。然而，符合該規範本身並不定義設備將提供足夠的臨床性能。

• 「ASTM F1672-14 髕骨假體表面重修標準規範」描述了用於在髕骨和股骨之間提供功能性關節的髕骨表面重修裝置的要求。該標準旨在提供材料和裝置幾何形狀的基本描述。此外，也確定了對設備現場性能重要的功能。

本標準不涵蓋「21 CFR 820食品藥物管理局，醫療器材 - 第820部分品質系統法規」和「ISO 9001品質管理系統」標準中包含的品質保證、設計控制和生產控制細節。本標準不涵蓋特殊應用的設備。

ASTM F1672-14 標準涵蓋了用於在髕骨和股骨之間提供功能性關節的髕骨表面重修義肢裝置的基本材料描述、軸對稱和非對稱裝置幾何形狀以及現場性能特徵。所有符合本規範的設備必須由具有足夠機械強度和耐用性、耐腐蝕性和生物相容性的材料製造。在評估其安全性和有效性時，髕骨假體必須符合以下失效模式規定的最低驗收標準：脫位或橫向半脫位測試、組件分離測試、固定失效測試、裝置斷裂測試、接觸面積和接觸壓力測試、關節表面磨損測試 (ISO 14243-5)、各種機械測試，例如多孔金屬塗層測試等。

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還提供「PI-17膝關節植入物總接觸壓力測定」標準中定義的測試服務，擁有訓練有素的專家人員和先進的測試服務。