ASTM F2789-10 核心元件機械與功能表徵標準指南

美國材料與試驗協會 (ASTM) 制定的ASTM F2789-10《磁芯裝置機械和功能表徵標準指南》描述了各種磁芯更換和磁芯擴容裝置，並概述了評估這些裝置性能的建議測試類型。

本指南未討論核心置換裝置中所使用的材料的生物相容性。然而，使用者應單獨調查其設備的生物相容性。

儘管脫落和終板骨折被認為代表了有記錄的臨床失敗，但本指南並未具體解決這些問題，儘管包括了一些與脫落相關的因素。

本指南描述了多種測試方法，但使用者不需要使用所有這些方法。本手冊的使用者有責任確定哪些測試適合被測設備及其潛在應用。某些測試可能不適用於所有設備類型。此外，某些核心元件在所有測試配置中可能都不穩定。然而，這並不意味著所描述的測試方法不合適。

核心元件設計科學仍然非常新，其技術變化速度比本指南的變化速度還要快。因此，使用者應仔細考慮本指南對使用者特定設備的適用性。本指南可能不適用於所有設備。例如，在出版時，本指南被設計為可在體內部分或完全吸收，並且不涉及核心置換和核心增強裝置。但是，本指南中建議的一些測試可能適用於評估此類設備。核心裝置的機械故障尚未被證明與不良臨床結果相關。因此，在評估建議的核心裝置時應謹慎使用該標準。

本指南無意成為性能標準。本指南的使用者有責任描述所評估的核心設備的安全性和有效性。

核心裝置通常設計用於增加已經歷自然變性的核心材料的機械功能或替換在外科手術期間移除的組織。本指南概述了評估許多不同類型設備的方法。應謹慎進行設備之間的比較並仔細分析，考慮到設計和功能差異對測試配置和整體性能的影響，以及機械故障可能與臨床故障無關的可能性，相反，機械成功可能與臨床故障無關。臨床成功相關。

這些測試在體外進行，以便在特定的測試模式下分析核心裝置的機械性能。施加的負載可能與體內看到的複雜負載不同，因此這些測試的結果可能無法直接預測體內效能。

這些測試用於測量不同植入物設計的靜態和動態特性以及性能。使用簡化的載重和力矩在體外進行機械測試。模擬體液或鹽水疲勞試驗可能會對設備產生腐蝕、磨損、擦傷或潤滑作用，進而影響被測設備的相對性能。因此，測試環境以及該環境的影響，無論是模擬體液、生理食鹽水浴或乾燥，都是測試的重要方面，必須準確報告。

動態測試方法的設計應能回答許多問題，包括但不限於：例如，設備在循環後是否仍如預期運作？它是否保持足夠的性能特徵？設備是否磨損或損壞？如果有設備磨損或劣化的證據，應透過普遍可用的合理方法進行識別和量化。如果技術上可行，使用者應區分設備產生的顆粒和測試模型和夾具產生的顆粒。

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