EN ISO 1644 無塵室及相關受控環境
由國際標準化組織 (ISO) 制定，後來在協調工作範圍內作為歐洲標準發布的「ISO 14644 無塵室及相關受控環境」標準，由以下以相同標題發布的子章節組成：
- 標準「EN ISO 14644-1 第 1 部分：根據顆粒濃度對空氣潔淨度進行分類」包括根據空氣中顆粒濃度和 ISO 14644-7 標準中定義的隔離裝置對無塵室和潔淨區空氣潔淨度進行分類。
為了進行分類，僅考慮基於閾值（下限）粒徑範圍為 0,1 µm 至 5 µm 的累積分佈的顆粒群體。
確定特定採樣點處特定尺寸或更大尺寸的空氣顆粒的濃度，依賴光散射（離散）空氣顆粒計數器的使用。
EN ISO 14644-1 標準未規定對粒徑範圍（0,1 µm 至 5 µm）以外的粒狀物進行分類。超細顆粒（粒徑小於 0,1 µm 的顆粒）的濃度在另一項用於測定奈米級顆粒空氣潔淨度的標準中有所規定。可以使用 M 標識符來量化宏觀顆粒（粒徑大於 5 µm 的顆粒）（附錄 C）。
本標準不能用於表徵空氣中粒狀物的物理、化學、放射性、生物或其他特性。
- 標準「EN ISO 14644-2 第 2 部分：成品不織布」描述了用於評估成品不織布的物理和化學測試方法。該標準規定了無塵室或潔淨區監測計畫的最低要求。它有助於證明設施能夠長期維持所需的空氣潔淨度水平，尤其是在空氣中顆粒物濃度方面。
該標準基於以下內容：
- 對潔淨室預期用途進行風險評估。
- 直接測量或影響空氣中顆粒物水平的參數。
- 標準「EN ISO 14644-3 第 3 部分：測試方法」描述了支援操作的測試方法，以確保無塵室和無塵區符合空氣潔淨度等級、其他潔淨度特性和相關的受控條件。
針對兩種類型的無塵室和無塵區（單向氣流型和非單向氣流型）在三種可能的用例（施工中、待機和運行中）中規定了性能測試。
本標準提供了用於確定性能參數的測試方法、建議的測試設備和測試程序。如果測試方法受潔淨室或潔淨區類型的影響，則會提供替代程序。
- EN ISO 14644-4 第 4 部分：設計、建造和調試標準詳細規定了潔淨室的設計流程，涵蓋從需求到設計、建造和調試的各個環節。此標準適用於新建、翻新和改造的無塵室設施。它並未規定滿足這些要求的具體技術或合約方法。
本標準旨在供無塵室安裝的使用者、規範制定者、設計人員、採購人員、供應商、建造商和性能驗證人員使用。潔淨度的主要考慮因素是空氣中顆粒物濃度。本標準提供了設計、施工和調試的詳細檢查清單，其中包括需要考慮的關鍵性能參數。此外，本標準也定義了能源管理設計方法，以支援節能型無塵室設計。本標準還提供了施工指南，包括調試和驗證要求。本標準的關鍵要素是考慮了包括維護在內的各個方面，以確保潔淨室在其整個生命週期中持續穩定運作。
- EN ISO 14644-5 第 5 部分：運作標準描述了建立運作控製程序的要求，以確保無塵室在規定的潔淨度等級內高效運作。運作控製程序包括人員管理、人員和物料的出入、清潔、維護和監控。本標準規定了與以下方面相關的運作要求：
- 提供一套系統，用於制定維護清潔水準的政策和操作規程。
- 員工教育
- 固定設備的運輸、安裝和維護。
- 物料及便攜式設備進出潔淨室。
- 制定並實施包含服裝規範的員工管理方案。
- 維持一套以專業清潔為重點的清潔方案。
- 維護潔淨室維護程序。
- 建立合適的監測方案。
本標準提供了以下方面的補充資訊：
本標準未專門涉及生物污染控制。有關此主題的詳細信息，請參閱 ISO 14698-1 和 ISO 14698-2 標準。
- 標準「EN ISO 14644-7 第 7 部分：隔離裝置（無塵空氣罩、手套箱、隔離器和微型環境）」描述了隔離裝置的設計、構造、安裝、測試和認證的最低要求，這些要求與 ISO 14644-4 和 14644-5 中描述的無塵室標準有所不同。本標準的實施應考慮以下限制：
- 用戶需求由客戶和供應商協商決定。
- 尚未解決具體應用需求。
- 目前尚未列出安裝隔離裝置時需要考慮的具體步驟。
- 消防、安全及其他監管問題尚未具體說明；如有適用，則適用國家和地方法規。
- 標準「EN ISO 14644-8 第 8 部分：化學濃度法評估空氣潔淨度」概述了無塵室及相關受管制環境中空氣化學潔淨度等級的典型評估流程，該流程根據空氣中特定化學物質（單一、群組或類別）的濃度進行評估，並提供了包含測試方法、分析方法和一套時間加權係數的方案。該標準目前僅考慮無塵室運作條件下空氣化學污染物濃度在 100 g/m³ 至 10-12 g/m³ 之間的情況。
本標準不適用於空氣中化學物質不會對產品或製程構成風險的產業、製程或製造過程。本標準的目的並非界定空氣中化學污染物的性質。本標準不提供地表化學污染的分類。
- 標準「EN ISO 14644-9 第9部分：基於顆粒濃度的表面清潔度評估」描述了一種評估無塵室及相關受控環境應用中固體表面顆粒清潔度水準的程序。此標準的附件（附件A至D）包含了測試和測量方法的建議以及表面特性資訊。
本標準適用於無塵室及相關受控環境中的所有固體表面，例如牆壁、天花板、地板、工作環境、工具、設備和產品。以顆粒濃度評估表面潔淨度的程序僅限於粒徑在 0,05 µm 至 500 µm 之間的顆粒。
- 標準「EN ISO 14644-10 第 10 部分：表面化學污染評估」描述了用於確定無塵室表面清潔度的適當測試程序，該清潔度取決於是否存在化學化合物或元素（包括分子、離子、原子和顆粒）。本標準適用於無塵室及相關受控環境中的所有固體表面（例如牆壁、天花板、地板、工作檯面、工具、設備和裝置）。
本標準僅考慮單一顆粒的化學性質，未考慮顆粒的物理性質，也不涵蓋污染物與表面之間的相互作用。
- 標準「EN ISO 14644-12 第 12 部分：透過奈米顆粒濃度監測空氣潔淨度的規範」涵蓋了根據空氣中奈米級顆粒濃度監測空氣潔淨度的方法。監測時，僅考慮尺寸小於等於 0,1 微米的顆粒。此處所述的監測方法主要用於實際運作環境中。
總之，在無塵室運作條件下監測空氣潔淨度（特別是奈米級顆粒濃度）的特點，還應考慮所使用的設備、人員行為和類似的製程特性。
- 標準「EN ISO 14644-13 第 13 部分：根據顆粒和化學物質分類清潔表面以達到規定的潔淨度等級」描述了潔淨室表面、潔淨室設備表面和潔淨室材料表面達到特定潔淨度等級的指導原則。所有相關表面（外部或內部）均適用。本標準就如何評估清潔方法以根據顆粒濃度和化學物質濃度等級達到所需的表面潔淨度，以及應考慮採用哪些技術來達到這些規定的潔淨度等級提供了指導。
清潔技術的適用性是指 ISO 14644-9 和 ISO 14644-10 標準中規定的清潔等級和相關測試方法。
- 標準「EN ISO 14644-14 第 14 部分：根據空氣中顆粒物濃度評估設備適用性」描述了一種評估設備（例如，機械、測量設備、製程設備、組件和儀器）在無塵室和相關受控環境中適用性的程序，評估依據是空氣中顆粒物的潔淨度，如 ISO 14644-1 中所述。顆粒尺寸範圍為 0,1 µm 至 5 µm 或更大（如 ISO 14644-1 所述）。
- 標準「EN ISO 14644-15 第 15 部分：根據空氣中化學物質濃度評估設備和材料的適用性」描述了評估用於無塵室及相關受管制環境的設備和材料對空氣中化學物質的潔淨度的要求和指南。本標準基於 ISO 14644-8，後者根據化學物質濃度劃分潔淨度等級。
- 《EN ISO 14644-16 第 16 部分：無塵室和隔離裝置的能源效率》標準為優化新建和現有無塵室、無塵區和隔離裝置的能源利用和維持能源效率提供了指導和建議。該標準為潔淨室的設計、建造、調試和運作提供了指導。
該標準涵蓋了無塵室的所有特性，可用於不同領域，以優化電子、航空航太、核能、製藥、醫院、醫療器材、食品工業和其他無塵空氣應用中的能源利用。
- 標準「EN ISO 14644-17 第 17 部分：顆粒沉積速率的應用」為在無塵室中解釋和應用一個或多個敏感表面上的顆粒沉積速率測量結果提供了指導，作為污染控製程序的一部分。該標準就如何影響顆粒沉積速率以及如何降低敏感表面上的顆粒污染風險提供了一些指導。
本標準提供了無塵室使用者如何利用顆粒沉積速率測量來確定敏感表面上宏觀顆粒可達到的限值的資訊。此外，本標準還提出了一種風險評估方法，用於確定潔淨室中敏感表面上顆粒沉積的可接受風險，以及在無法降低顆粒沉積速率的情況下可用於降低顆粒沉積速率的方法。
- 標準「EN ISO 14644-18 第 18 部分：耗材合格評定」根據產品和工藝要求、潔淨度特性和功能性能特性，為評估潔淨室、潔淨區或受控區內個人和非個人耗材的合理使用提供了指導。所考慮的潔淨度特性是指空氣或表面上的顆粒物或化學物質。生物污染（活顆粒、微生物或熱原）被視為耗材的特定特性。相關風險的識別也應納入考慮。
本標準是 ISO 14644-5 標準中規定的無塵室操作的補充。
本標準就以下方面提供指導：
- 一般而言，確定耗材是否適用於無塵室。
- 根據客戶對耗材預期用途的功能性能、清潔性能和特殊特性提出的要求，制定相應的方案。
- 供應商提供的關於耗材預期用途的規格說明。
- 評估消耗品的正確使用方法。
- 文件
- 標準「EN ISO 14644-19 第 19 部分：緊急醫療用模組化隔離裝置的通用技術要求」描述了緊急醫療用模組化隔離裝置的各項要求和定義、技術要求、檢驗和測試、標記、包裝、運輸和儲存要求。本文件適用於擬用於緊急醫療用途的模組化隔離裝置。
然而，該標準已被廢止。
- 標準「EN ISO 14644-21 第 21 部分：空氣顆粒採樣技術」針對探頭和顆粒計數器放置位置以及連接它們的管道的物理限制，特別是針對在檢查 5 微米及以上顆粒時獲取代表性樣本的限制。
該標準還定義了分類和追蹤過程中抽樣表現的關鍵因素，以及在計數可實現的準確性和計數在現實生活中的適用性之間確定和保持可接受的折衷的良好做法。
多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的測試服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此框架下，我們也提供符合EN ISO 1644標準的測試服務。
