ASTM F2394-07 用於測量輸送系統安裝的球囊擴張血管支架固定的標準指南

美國材料與試驗協會（ASTM）制定的《ASTM F2394-07 輸送系統安裝球囊擴張血管支架固定測量標準指南》標準規定，採用預試驗處理來測量預置球囊擴張血管支架的固定情況。 、無鞘、球囊擴張支架輸送系統，為測試和測試終點的設計和開發提供指導。本指南旨在幫助研究人員設計、開發預組裝、無鞘、球囊擴張支架輸送系統並進行體外表徵。

該標準涵蓋了移動或移除安裝在輸送系統上的球囊擴張血管內支架所需的剪切力的體外測定。該標準提出了測試支架固定時要考慮的多種選項。選項包括預測試治療、可能的支架固定測試和相關測試終點。

本標準僅涵蓋體外台架測試表徵。測量的固定程度和產品設計/製程差異可能會受到影響，特別是預測試治療的選擇、固定測試類型（例如支架保留方法）和測試終點。體內特性也可能與體外結果不同。

本標準不涵蓋所有可能的預測試程序、支架固定測試或測試終點。它旨在為選擇和探索固視測試選項提供一個起點。此外，該標準沒有指定將支架安裝到輸送系統中的方法。

將血管內支架固定在球囊上是確保支架安全輸送到治療部位或從治療部位輸送出來的關鍵參數。該標準旨在供研究人員和製造商開發和選擇用於測量支架固定（位移距離和移位力）的預測試處理、測試和測試終點。

本指引可用於研究哪些體外測試的實際組合最能表徵臨床情況。此外，由於臨床條件、失效模式和支架輸送系統設計的多種可能組合，在選擇固定測試和評估結果時應謹慎使用該標準。

本指南可用於開發測試以滿足「EN 14299 非活動性手術植入物 - 心血管植入物的特殊要求 - 動脈支架的特殊要求」標準的可追溯性部分要求。該標準還可用於開發符合 CDRH 指導文件第 VII-C-8 節的測試。

有兩種與此標準相關的失效模式：支架從導管上脫落，或支架在導管上脫落或變形，使得球囊膨脹無法在正確的位置產生可接受的支架形狀。根據報告的臨床事件，這兩類故障有以下三個原因：

• 當試圖將支架推進或定位在曲折的褶皺、纖維或鈣化病變、或先前部署的支架或這些情況的組合中時，支架會發生移位或移位。
• 將未展開的支架輸送系統收回至引導導管、導引器鞘或止血閥期間，支架移位或錯位。
• 由於導管準備不當（包括準備過程中操作不當或球囊部分膨脹）導致支架移位或移位。

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