ISO 10328 義肢 - 下肢義肢的結構測試 - 需求與測試方法

國際標準化組織 (ISO) 制定的「ISO 10328 義肢 - 下肢義肢結構測試 - 要求和測試方法」標準描述了下肢義肢的靜態和循環強度測試程序，這些義肢通常透過應用以下材料產生複合負載：單一試驗力。測試樣本上的複合載重是指通常在行走的站立階段的不同時刻出現的載重分量的峰值。

本標準所描述的主要測試包括：

• 所有組件的基本靜態和循環測試
• 對所有部件進行單獨的靜態扭轉測試
• 對踝足裝置和足部單元進行單獨的靜態和循環測試，包括所有踝足裝置和整個足部單元作為單一組件的踝部單元或踝部插入物
• 對所有膝關節單元或膝脛骨組件和通常在完整義肢中提供屈曲停止的相鄰部件的膝關節和相關部件進行最大膝關節彎曲時的單獨靜態極限強度測試
• 對將膝關節鎖定在膝關節單元或脛骨組件的伸展位置的所有機構的膝關節鎖進行單獨的靜態和循環測試。

本國際標準中所述的測試適用於某些類型的踝離斷假體、膝下（經脛骨）、膝離斷和膝上（經股）假體，以及髖離斷和半骨盆切除假體的遠端（下部）部分。可以對完整結構、部分結構或單一組件進行測試。測試僅適用於含有從常規生產線上取得的義肢踝足裝置（腳）組件的踝關節離斷義肢。遠端部分包括膝關節單元、踝足裝置以及其間的所有零件。標準「ISO 15032 假體 - 髖關節結構測試」中描述了髖關節裝置的測試。

本國際標準適用於評估下肢義肢裝置/結構是否符合「ISO 22523 外肢義肢和外矯形器 - 要求和測試方法」標準中規定的強度要求。

本標準不適合作為個人下肢義肢處方中特定下肢義肢裝置/結構選擇的指南。任何對這項警告的忽視都可能為截肢者帶來安全風險。

就本標準而言，

就本標準而言，以下定義以及 ISO 8549-1 中的術語和定義適用：

• 證明強度是指代表偶爾嚴重事件的靜態負載，該靜態負載可以由義肢裝置/結構支撐並仍允許其按預期發揮作用。
• 極限強度是指代表可以由義肢裝置/結構支撐但隨後可能使其無法使用的總體單一事件的靜態負荷。
• 疲勞強度是指義肢裝置/結構在一定循環次數內能夠承受的循環負荷。
• 批次是指將義肢裝置/結構的一組測試樣本一起提交給測試實驗室，以證明其符合一個或多個國際標準的要求。

在該標準中，為了便於解釋和演示，指定了兩種測試配置，一種用於右側管理的鏡像，另一種用於左側管理。此措施使得可以對右義肢和左義肢的承載結構中或不對稱設計的義肢部件中出現的負荷的各個分量應用統一的標記規則。每個測試配置必須在原點為 0 且包含平面、線和點的幾何系統的三維直角座標系中定義。

在我們的組織憑藉訓練有素的專業員工和先進的技術設備為各行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們還提供“ISO 10328義肢- 下肢義肢的結構測試”中定義的測試服務—要求和測試方法》標準給出。