ASTM F2582-20 股骨和髖臼髖關節零件之間動態衝擊的標準測試方法

美國測試與材料協會(ASTM) 制定的標準「股骨和髖臼髖關節組件之間的動態衝擊的ASTM F2582-20 標準測試方法」描述了模擬髖關節假體中股骨和髖臼組件之間動態衝擊的程序。該標準包括隨後對損壞模式的定性評估，並在必要時對模組化組件連接強度變化進行定量評估。

此測試方法可用於評估股骨組件與以下組件之間的撞擊：由聚合物、金屬或陶瓷材料製成的一體式、模組化、半約束、雙極、約束或雙作用髖臼組件。

評估股骨和髖臼假體在動態衝擊條件下的疲勞斷裂、變形、分層、磨損和破損（陶瓷假體）。應評估模組化髖臼假體設計是否存在影響任何組件或鎖定機構的額外損傷機制。模組化髖臼假體設計的損壞模式的範例包括任何部件或鎖定機構或兩者的分離和鬆動。

所描述的測試方法可用於評估動態特性。可以應用各種關節反作用力和衝擊來模擬已知的臨床條件。

此測試方法應用於評估和比較不同的股骨和髖臼假體設計，以評估受控實驗室條件下的損傷耐受性。儘管所描述的方法試圖確定生理相關的運動和負載條件，但對結果的解釋僅限於不同股骨和髖臼假體設計之間在指定測試條件下抵抗衝擊損傷模式的能力的體外比較。

衝擊裝置主要應具有以下特點：

• 軸必須能夠對靜態負載施加恆定的壓縮負載力。
• 三個運動軸必須能夠控制和追蹤角位移。
• 設備，“ASTM E4-13 試驗機力驗證標準實務” 至要求 應該是合適的。用於確定接頭強度的負荷必須在本標準定義的試驗機的範圍內。
• 壓縮負載應透過固定裝置施加，該固定裝置允許在衝擊測試期間髖臼假體與股骨假體分離。試驗原理可參考標準中給出的圖。允許髖臼假體在水平面內自由移動，但繞負載軸旋轉受到限制。對於不符合這些要求的髖關節模擬器，必須證明與標準測試設定的偏差是合理的。雙移動部件可以透過旋轉止動件固定，以允許移動部件進行衝擊測試。

所有髖臼和股骨組件必須代表植入物品質產品。這應涵蓋滅菌可能影響結果的所有滅菌過程。

對於所有有條件可接受的損壞模式，應確定最壞情況的範例並證明其合理性。最壞情況範例）可能會因損壞模式而異。

必須考慮測試中的所有部件，包括頭部偏移、身體幾何形狀、表面質量和材料以及髖臼部件幾何形狀、表面質量和材料等方面。在測試過程中，部件可能會變形和磨損，如果是這樣，變形和磨損會不斷變化，並且在重新定位部件時，潛在的變化會突出。當考慮未知的幾何形狀時，最壞情況分析所需的接觸應力和零件中的其他應力（例如鎖定機構區域中的應力）的計算必須考慮零件的製造的、未變形的幾何形狀。

在考慮每種損壞模式的整體最壞情況時，必須考慮變形和磨損將如何影響整體最壞情況。

一種可能的技術是使用有限元素方法對頸緣接觸進行建模，以確定支援最壞情況分析的最大應力配置。最壞情況的考慮因素可能包括接觸幾何形狀、材料光潔度、最薄的髖臼部件、具有最低初始鎖定強度的部件、表現出直接金屬與金屬接觸的部件以及具有最低強度的部件材料。

測試中至少使用三個樣品。聚合物樣品必須依照 ASTM F2003-02 人工老化標準進行預處理。

在為各行業的企業進行的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備，執行標準「ASTM F2582-20 動態測試方法」中定義的測試。