ISO 18369 眼科光學 - 隱形眼鏡

由國際標準化組織 (ISO) 制定的「ISO 18369 眼科光學 - 隱形眼鏡」標準由以下幾個以相同標題發布的子章節組成：

• 《ISO 18369-1 第 1 部分：術語表、分類系統和標籤特性建議》標準描述了與隱形眼鏡的物理、化學和光學特性、製造和使用相關的適用術語和定義。該標準提供了一個術語表，並在適當情況下提供了與特定術語相關的國際符號和縮寫。它還定義了與隱形眼鏡護理產品相關的術語。此外，它還包括隱形眼鏡材料的分類，並就隱形眼鏡特性的標籤提供了建議。

本標準適用於所有與眼球前表面接觸並與淚膜融合的隱形眼鏡。本標準不涵蓋人工水晶體或其他眼科器械。

本基本標準定義了與隱形眼鏡的物理、化學和光學特性、製造流程和用途相關的基本術語。它還涵蓋了隱形眼鏡護理產品（例如清潔液）的術語。

隱形眼鏡材質分類系統是一項重要功能，它根據鏡片的化學成分和特性對其進行分類。該系統確保鏡片與護理產品的兼容性，防止鏡片損壞或佩戴舒適度下降等問題。此外，它還提供了標籤指南，包括包裝上應包含哪些資訊（例如，基弧、直徑、鏡片數量和材質類型）。

• ISO 18369-2 第 2 部分：公差標準描述了硬性角膜、硬性鞏膜和軟性隱形眼鏡在生產時的基本光學和物理參數的公差限值。這些公差可能不適用於其他用途，例如保質期研究。

本標準適用於所有貼合於眼球前表面的隱形眼鏡：

• 硬性角膜接觸鏡
• 硬性鞏膜接觸鏡
• 軟性（親水性）隱形眼鏡

本標準規定了鏡片依所述方法測試時必須滿足的基本參數的公差限值。公差在產品上市時（即成品準備分銷或用於臨床）確定。本標準不涵蓋以下內容：

• 人工水晶體
• 定制鏡頭超越標準參數（儘管許多公差是按比例應用的）
• 整個生產過程中的控制（僅限最終產品公差）

本標準定義的合格公差參數包括後表面峰值屈光度（處方屈光度）、曲率半徑（基弧）、直徑和中心厚度。鏡片在測試時必須符合這些公差要求，以確保其性能符合預期。例如，屈光度或直徑的偏差會導致配戴不適、視力模糊或鏡片不貼合。

• ISO 18369-3 第 3 部分：測量方法標準包含了 ISO 18369-2 標準中規定的隱形眼鏡物理和光學特性的測量方法，包括曲率半徑、標籤上的峰值功率、直徑、厚度、邊緣、殘留物和表面缺陷的檢查以及光譜透射率的測定。該標準還規定了用於測試隱形眼鏡的平衡溶液，即標準生理食鹽水。

本標準透過建立測量 ISO 18369-2 中所列參數的標準化程序，確保全球實驗室、製造商和監管檢測機構獲得一致且可比較的結果。本標準適用於：

• 硬性隱形眼鏡（角膜和鞏膜）
• 軟性（親水性）隱形眼鏡
• 散光鏡片、多焦點鏡片及其他客製化設計。

所測量的基本特性包括對鏡片的貼合度、視覺效果和安全性至關重要的特徵，例如曲率、直徑、厚度、強度等。除非另有說明，這些方法適用於成品鏡片（可直接配發或用於臨床），並具有特定的調節要求（例如，在受控的溫度和濕度下，於標準生理食鹽水或包裝液中進行平衡）。

本標準包含用於測量 ISO 18369-2 中定義的各項性能的精確、可重複的方法。測試包括：

• 曲率半徑
• 後部峰值功率
• 直徑和厚度
• 邊緣質量、表面缺陷和夾雜物
• 光譜透過率（包括紫外線防護）

它還透過定義測試前用於平衡鏡片的標準鹽溶液，確保各實驗室獲得一致的結果。

• 標準「ISO 18369-4 第 4 部分：隱形眼鏡材料的理化性質」描述了隱形眼鏡材料理化性質的測試方法。這些方法包括取出試驗、硬式鏡片彎曲和斷裂試驗、透氧性試驗、折射率試驗和含水量試驗。

本標準包含用於評估硬性（例如，矽丙烯酸酯、氟矽丙烯酸酯）和軟性/親水性（例如，水凝膠、矽水凝膠）隱形眼鏡材料基本物理化學性質的標準化測試方法。本標準適用於成品鏡片或鏡片材料樣品，測試在受控條件下進行，旨在確保結果的可重複性。主要測試項目包括：

• 可去除物質（洩漏/可去除）：確定可能從鏡片進入眼睛的任何殘留單體、引發劑或其他化合物的量。
• 硬式鏡片的柔韌性與斷裂性：機械強度和受力作用下抵抗變形或斷裂的能力。
• 透氧性：這對於評估材料讓氧氣到達角膜的程度至關重要。

本標準著重於材料測試，包括以下內容：

• 萃取試驗（檢查浸出物質）
• 柔韌性和折射性（適用於硬式鏡片）
• 氧氣滲透性（該值對眼睛健康非常重要）
• 折射率
• 水凝膠鏡片的含水量

高透氧性可降低角膜腫脹等風險，同時確保低萃取率的生物相容性。

總體而言，ISO 18369 標準為確保全球隱形眼鏡的品質、安全性和一致性提供了一個框架。此標準適用於所有貼附於眼球前表面並與淚膜接觸的隱形眼鏡。這些標準在全球範圍內得到認可，包括美國食品藥物管理局 (FDA) 的認可。

這項標準對製造商、眼科護理專業人員和監管機構至關重要。它有助於確保隱形眼鏡，無論是軟性、硬性、日拋型還是長拋型，都安全、有效且標籤正確。

ISO 18369 標準透過協調各項要求，促進全球貿易並增強安全。例如，

• 符合美國食品藥物管理局（FDA）對鏡片材料的分類標準。
• 它支持紫外線阻隔的說法：符合特定透射率標準的鏡片可以被標記為 1 級或 2 級紫外線防護鏡片。
• 它確保與清潔產品相容，並減少因清潔不當造成的併發症。

對一次性隱形眼鏡紫外線透過率的研究參考 ISO 18369 標準，以驗證製造商的說法，並幫助從業人員推薦可靠的選擇。

如今，矽水凝膠等材料的進步體現在更新的分類中，從而提供更好的氧氣流動性和更長的使用壽命。

總之，ISO 18369 標準不僅是一份技術文件，更是現代隱形眼鏡安全與創新的基石。

多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的測試服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此框架下，我們也提供符合ISO 18369標準的測試服務。