USP 通用部分 <661.1> 塑膠製造材料

使用特性良好的材料來創建包裝系統是確保包裝系統適合其預期用途的主要手段。對材料進行表徵，使其性能和特性符合包裝系統的性能要求，有助於精心選擇合適的材料。

就美國藥典 (USP) 出版的「USP 通則 <661.1> 塑膠製造材料」而言，如果充分確定以下特性，則認為塑膠建築材料已充分錶徵其預期用途：其特性、生物反應性、一般物理化學性質和成分（即可能存在的添加劑）。

可拆卸元件對於包裝系統的構造材料的選擇也很重要，因此是材料特性的相關方面。建築材料在有意和無意添加的元素及其潛在用途方面可能存在很大差異。因此，很難提供普遍有效且有效率的測試方法、目標元素清單和報告要求。材料使用者有責任評估可提取元素測試的需求，如果需要進行此類測試，則應考慮提取條件、目標元素和報告要求，確定並證明執行測試的方法的合理性。

通則-包裝和分銷專家委員會根據專家委員會的規則和程序發布的「通則<661.1>塑膠製造材料」的目的是提供用於確定塑膠製造材料通則的方法。性。

如果單一塑膠結構材料符合本節的要求或用於滿足「通用部分 <661.2> 製藥用塑膠包裝系統」要求的包裝系統，則被認為具有良好的特性。 <661.2> 節涵蓋了藥用塑膠包裝系統和組件的測試和鑑定。

通則<661.1>包含下列材料的測試、方法及驗收標準：環烯烴、聚醯胺6、聚碳酸酯、聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯G、聚（乙烯-醋酸乙烯酯）、聚丙烯、聚氯乙烯和聚氯乙烯，塑化的。

如果其他塑膠結構材料的使用適用性已透過符合本章中針對上述材料提供的一般程序和規範的測試來確定，則可以在包裝系統中使用。或者，如果單一塑膠結構材料用於滿足通則 <661.2> 要求的包裝系統，則認為它們具有良好的特性並適合使用。

鑑於可用材料和包裝系統的種類繁多以及材料和包裝系統新發展的潛力，塑膠包裝系統可以由本章未具體討論的材料製成。本節中未專門討論的建築材料稱為「未討論的材料」。對於被認為符合本節規定的非覆蓋材料，其特徵必須與本節中指定的材料所使用的方式類似。特別是，應採用適當的方法來識別未考慮的建築材料，並對其生物相容性、理化特性、添加劑和相關萃取金屬進行測試。

應制定未涵蓋的材料的規格，並且這些規格應與本節涵蓋的材料的規格一致。例如，未討論的材料（其水提取物進行了總有機碳水平測試）的規格應與本節中考慮的材料的總有機碳規格一致。

本節中的測試方法適合其預期目的，正如其長期使用所證明的那樣，因此反映了可接受的實踐。然而，其他方法和程序可能同樣適合。因此，可以使用替代測試方法和程序，但必須是適當的、經過驗證的，並且等同於或優於補充方法。

本節表1 闡述了口服和外用劑型化學測試和生物反應性測試的適當應用，包括口服片劑、口服硬明膠膠囊和軟明膠膠囊、口服粉劑、溶液和混懸劑、外用粉劑和水基外用溶液和暫停提供指導。表 2 提供了所有其他劑型適當應用化學測試和生物反應性測試的指導。

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