USP 666.1/2 塑膠包裝系統與建築材料

藥品包裝要求往往隨著製程和材料的變化而變化。這些發展的核心是美國藥典 (USP)。該組織是世界知名的非營利組織，負責解決品質保證問題、提高監管可預測性並幫助製藥公司分銷安全的醫療保健產品。

在2020年進行的研究中，進行了修訂，消除了USP 661標準中的歧義點，使測試更加具體和有效，出現了USP 661.1和USP 661.2標準。預計2025年底，現行USP 661標準將到期，USP 661.1和USP 661.2標準將全面生效。

為了創建藥品包裝品質和安全所需的特異性，USP 661 標準分為兩部分：

• USP 661.1 標準涉及建築中使用的塑膠材料
• USP 661.2 標準重點在於整個包裝系統的合規性和安全性

USP 661.1 標準在測試和驗證保健產品包裝中原料的安全使用方面更加嚴格，以最大限度地降低低風險（外用/口服劑量）和高風險（注射劑、吸入劑、栓劑等）產品的風險。 。

要求重點關注直接接觸、非直接接觸、非互動且與某些聚合物相容的材料：

• 聚醯胺6
• 聚乙烯（PE）
• 聚對苯二甲酸乙二酯 (PET)
• 聚對苯二甲酸乙二醇酯 (PETG)
• 乙烯醋酸乙烯酯（EVA）
• 聚丙烯（PP）
• 聚氯乙烯（PVC）

USP 661.1 測試驗證了這些聚合物在四個方面的特性：

• 由測試和書面證據支持的材料身份
• 與其他物質的生物反應
• 一般理化性質
• 組成

然而，由於存在大量潛在變數（包括大多數軟包裝帶來的變數），有一類未解決的材料。如果包裝材料屬於此類，則由製藥公司及其包裝合作夥伴確定哪些功能足夠。

同時，重要的是要注意以下幾點：

通過 USP 661.1 測試並不能保證材料的使用，因為每個包裝系統都不同

• 未通過 USP 661.1 測試並不排除該材料的使用，而是迫使製藥公司檢查、理解並證明所發生的情況以及失敗是否會產生更大的後果。
• 根據 USP 661.1 標準執行測試並不是執行 USP 661.2 測試的先決條件，但可以深入了解材料在所需合規性測試中的表現。

USP 661.2 標準下的測試很大程度上反映了低風險和高風險保健產品包裝的 USP 661.1 標準的物理化學和生物相容性方面，但有一個重要的區別。 USP 661.2 標準包括使用全面的可拆卸和洩漏測試進行化學相容性和安全評估。本標準無意取代涉及這些測試方法的 ISO 1663 和 1664 標準。相反，USP 661.2 標準，

• 它引用了 ISO 部分並提供了指導，為製藥公司關於精確測試和包裝要求的決策過程提供資訊。
• 它可以根據測試條件幫助預測可提取和可洩漏的曲線。
• 提供測試數據的毒理學評估（穩定性研究）。
• 根據建築材料、建築構件和包裝的健康相關產品的成分，根據 ISO 1663 和 1664 標準確定包裝系統的化學適用性。

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還提供「USP 666.1/2塑膠包裝系統和建築材料」標準中定義的測試服務，擁有訓練有素的專家人員和先進的測試服務。