歐洲藥典 (EP) 第 3.2.9 章描述了用於水性腸胃外製劑、粉末和凍乾粉末的容器橡膠密封件的要求。
-bolum-329-kaplar-icin-kaucuk-kapaklar.jpg "歐洲藥典 (EP) 第 3.2.9 章容器以橡膠密封件")
用於粉劑和凍乾粉劑的水性腸胃外製劑容器的橡膠蓋是由大分子有機物質（彈性體）與適當的添加劑硫化（交聯）獲得的材料製成。本規範也適用於使用前立即溶解在水中的粉末和冷凍乾燥產品的容器蓋。
本規範不適用於由有機矽彈性體製造的封閉件、層壓封閉件或塗漆封閉件（歐洲藥典 (EP) 第 3.1.9 章用於封閉件和管道的有機矽彈性體）。彈性體由天然或合成材料透過聚合、加聚或縮聚生產。主要成分和各種添加劑（例如硫化劑、促進劑、穩定劑和顏料）的性質取決於成品所需的性能。
橡膠帽分為兩種：
為特定製劑選擇的蓋子如下：
蓋子在整個有效期內與其使用的製劑相容。
生產該製劑的公司必須獲得供應商的保證，確保蓋子的成分沒有改變，並且與相容性測試期間使用的蓋子的成分相同。當供應商通知製造公司有關成分變更的準備時，必須根據變更的性質全部或部分重複相容性測試。
橡膠帽是有彈性的、半透明或不透明的，並且沒有獨特的顏色。這取決於所使用的添加劑。它們實際上不溶於四氫呋喃，儘管這裡可能發生顯著的可逆溶脹。它們是均勻的，幾乎不含眩光和異物，例如纖維、異物顆粒和廢橡膠。
識別蓋中使用的橡膠類型超出了本規範的範圍。下面提供的識別測試區分彈性體和非彈性體蓋，但不區分各種類型的橡膠。可以執行其他識別測試來檢測批次中與用於相容性測試的蓋相比的差異。為此，可以應用以下一種或多種分析方法：
本規範中執行的測試方法包括：
簡而言之，本規範框架內的品質要求是：
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