ISO 14243 手術植入物 - 全膝關節假體的配戴

國際標準化組織 (ISO) 制定的「ISO 14243 手術植入物 - 全膝關節假體的磨損」標準包括以下同名發布的子標準：

• 「ISO 14243-1 第 1 部分：具有負載控制和相應測試環境條件的磨損試驗機的負載和位移參數」。此標準描述了在負載控制磨損試驗機上進行全膝關節假體磨損試驗時使用的關節部件之間的屈曲/伸展角運動、施加力的模式、試驗速度和持續時間、樣品配置和試驗環境。全膝關節假體安裝在一個裝置上，該裝置向脛骨和股骨部件之間的界面施加彎曲/伸展角度和接觸力的循環變化，模擬正常人類步態。脛骨部件在施加的接觸力的影響下相對於股骨部件自由移動，該移動具有除屈曲/伸展角度之外的所有自由度，屈曲/伸展角度遵循一定的循環變化。
• 「ISO 14243-2 第 2 部分：測量方法」。本標準描述了根據 ISO 14243-1 或 ISO 14243-3 標準（視情況而定）使用重量分析技術評估全膝關節假體脛骨組件磨損的測量方法。進行測試時，將樣品浸入潤滑劑中。重複將其從潤滑劑中取出、清洗、乾燥並稱重，直到達到恆定的液體吸收率。然後透過在膝關節模擬器中測試質量損失來評估測試樣本的磨損。將裝載或卸載的非關節對照樣本浸入相同的潤滑流體介質中，設計用於提供液體吸收，並經歷相同的程序以供參考。
• 「ISO 14243-3 第 3 部分：位移控制磨損試驗機的負載和位移參數以及相應的測試環境條件」。該標準描述了關節部件之間的屈曲/伸展角運動、施加力的模式、測試速度和持續時間、樣本配置以及具有軸向載荷控制、屈曲/伸展角運動控制、AP位移控制、描述了一種測試方法，指定了用於義肢磨損測試的測試環境。此標準的運動學可能不適用於具有高度限制的膝關節設計，從而導致關節部件損壞，在測試的早期階段可能無法代表臨床服務。全膝關節假體安裝在一個裝置上，該裝置將屈曲/伸展角度、脛骨旋轉角度、AP 位移和軸向力的循環變化施加到脛骨和股骨部件之間的界面，模擬正常人類行走。脛骨部件在施加的屈曲/伸展旋轉、脛骨旋轉、AP位移和軸向力的影響下相對於股骨部件移動。施加的接觸力/位移動作是軸向力、屈曲/伸展旋轉、AP位移和脛骨旋轉。所有施加的力/位移動作都遵循一定的循環變化，並且動作階段之間具有恆定的關係。測試在模擬生理條件的受控環境中進行。

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