ASTM F648-21 外科植入物以超高分子量聚乙烯粉末和製造形式的標準規範

美國材料試驗協會 (ASTM) 制定的「ASTM F648-21 外科植入物以超高分子量聚乙烯粉末和製造形式的標準規範」定義了超高分子量聚乙烯粉末 (UHMWPE) 和設計的製造形式用於外科植入物。

本標準的要求以兩種形式適用於 UHMWPE。一種是純聚合物粉末，第二種是由該粉末生產的任何形式，然後從中生產成品。此標準涉及材料特性，不適用於已包裝和滅菌的成品植入物。此外，該標準的要求不適用於純 UHMWPE 粉末或故意交聯或與其他添加劑（例如抗氧化劑）混合的製造形式。

根據該標準，軟組織和骨骼對聚乙烯的生物反應已透過臨床使用歷史和實驗室研究得到了很好的表徵。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 加工形式是指在包裝和滅菌之前由用於外科植入物製造過程的純聚合物粉末生產的任何散裝形式的 UHMWPE。這種形式是透過對純聚合物粉末施加熱量和壓力而產生的，並且這種形式的材料性能符合本規範的適用要求。在目前的實踐中，這涉及沖壓棒材或模製塊，從中加工出最終產品形式，或模製形狀，然後進行修整。
• 一般性能簡單地指由其化學組成和結構決定的純聚合物的性能。
• 形態指數表示A型和B型所指示的總數與檢查的總表面積的比值，單位為cm2。
• A型未熔合薄片是具有基本上完整的外圍黑色邊框和在標準中描述的條件下可見的白色中心的指示劑。
• B 型未熔合薄片是一種具有部分外圍黑色邊框的指示劑，該邊框位於薄片圓週的 50% 至 99% 之間，在標準中描述的條件下可見。
• 純聚合物粉末是指在成型為塊狀之前從粉末製造商獲得的 UHMWPE 形式。

純UHMWPE聚合物是符合「ASTM D4020-18超高分子量聚乙烯模塑及擠出材料標準規範」的乙烯均聚物。樹脂類型和溶液黏度數要求列於標準的表格中。

依標準製備300g樣品並檢驗，異物顆粒不應多於表中規定。為了促進不同批次聚合物粉末之間的均勻性，制定了微量元素的濃度限值並列在表中。本標準中所述的 UHMWPE 粉末必須按照經過認證的品質管理系統生產。

在製造 UHMWPE 聚合物的生產過程中，不應在純聚合物粉末中添加穩定劑、抗氧化劑或加工助劑。在最終植入物的生產過程中，不得在製造形式中添加穩定劑、抗氧化劑或加工助劑。根據本標準考慮5000cm2，當視力正常或完全矯正的人目視檢查時，表面上可見的異物顆粒不應超過XNUMX個。在固結過程驗證期間進行評估時，應報告計算的形態指數和檢查的總表面積。在對經過驗證的生產過程進行常規監測期間，沒有必要評估形態指數，因為本標準中的替代測試方法，例如標準表中所需的密度和機械性能，已經為成功固結提供了合理的、冗餘餘的保證。

我們的組織憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備，在為各行業企業進行的眾多測試、測量、分析和評估研究中，制定了“ASTM F648-21 超高分子量標準規範”重量聚乙烯粉末及其用於外科植入物的生產形式」它還提供標準中定義的測試服務。