ISO 7206-12 手術植入物 - 部分和完整髖關節假體 - 第 12 部分：髖臼殼變形測試方法

國際標準化組織（ISO）制定的標準《ISO 7206-12 手術用植入物 - 部分和完整髖關節假體 - 第 12 部分：髖臼殼變形測試方法》中指出，壓力兼容髖臼假體描述了在某些實驗室條件下用於全髖關節置換的測定長期變形的測試方法。此外，還定義了測試條件以考慮影響組件的重要參數，並解釋如何設定樣品進行測試。此外，還給出了根據本標準測試的壓力相容於髖臼部件的測試參數。

所描述的方法旨在用於評估在類似條件下測試時用於全髖關節置換的各種設計和材料的比較。

髖臼組件的體內負荷通常與本測試方法中所述的負載不同。這裡獲得的結果不能用於直接預測現場表演。本標準不包括檢驗測試樣品的方法。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 金屬支撐變形是指在加載條件下與設計規範的幾何偏差量（金屬支撐在定義的測量平面內的內徑和圓度）。
• 球窩變形是指在關節表面變形、負載條件下與設計規範的幾何偏差量（定義測量平面中的直徑和圓度）。
• 正面參考平面，平面，名義上是指正面水平面，垂直於元件極軸。如果有疑問，極軸可以被定義為包含垂直於圍繞髖臼部件與皮質骨的接觸區域的平面並且接近髖臼部件的外球面的球體的中心點。在不對稱形狀的前面的情況下，例如解剖學形狀的髖臼組件，前面參考平面可以位於包含垂直於組件極軸的前面的最大部分的水平處。如果正面不包括垂直於零件軸線的任何部分，則正面參考平面可大致位於正面在遠端方向上的最高點和最低點之間的中間。
• 加載平面平行於前面參考平面，並且位於術中正確且完全放置後髖臼杯接觸皮質骨的區域。例如，對於對稱形狀的髖臼部件，加載平面通常位於靠近前面參考平面的位置。
• 測量平面平行於正面參考平面定位，距離正面參考平面一定距離，但盡可能靠近正面參考平面。隨著測量平面與面板參考平面的距離增加以及測量平面與杯子頂部的距離的減小，變形測量的精度會降低。在測量平面內，可以捕捉測量點以確定測試樣本的內徑。因此，可以以這樣的方式定義測量平面，即測量點的捕獲不會受到測試樣本的任何設計特徵（例如孔或切口）的干擾。測量點可以直接在測試樣品上捕獲，而不是在負載框架上捕獲。

測試樣本承受兩個對角相對的點載荷。為了確定短期變形，在加載之前、加載過程中以及卸載之後，在定義的測量平面上沿加載方向進行直徑測量。將樣品旋轉過其旋轉角度後，重複此變形測量過程兩次，每個旋轉角度測量 120 度，以考慮翅片和通風口等不對稱設計特徵的影響。

在我們的組織憑藉其訓練有素的專家人員和先進的技術設備為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，“ISO 7206-12 手術植入物- 部分和完整髖關節假體- 第12 部分：髖臼殼」也提供「變形測試方法」標準中定義的檢測服務