ASTM F1814-22 評估模組化髖關節和膝關節組件的標準指南

美國材料與試驗協會(ASTM) 制定的「評估模組化髖關節和膝關節組件的ASTM F1814-22 標準指南」標準描述了幫助模組化關節置換植入物開發商選擇適當的測試和評估以確定設備安全性的程序。

本指南並不試圖描述與模組化設備評估相關的所有測試方法。

本指南不涵蓋術中故意拆卸，而只是建議確定意外拆卸負載所需的測試。

本指南中推薦的測試方法涵蓋了有關模組化髖關節桿和模組化膝關節組件的許多不同但所有可能的研究和關注領域。

由於模組化設計的可能性是無限的，因此本手冊應用作有關設備安全測試的考慮因素的指南。在某些情況下，替代測試方法可能有用。研究人員仍有責任解決特定於各個模組化設計的任何安全問題。

此處建議的測試應用於反映模組化的影響（如果有）。

然而，標準中給出的表格中標記的測試或作為本指南中要考慮的可能測試提到的測試可能並不適用於每種植體設計。

就本文件而言，適用以下術語和定義：

• 模組化股骨髖關節植入物是指由兩個或多個匹配部件組成的任何裝置，設計用於植入股骨以取代股骨髖關節。
• 螺栓/螺絲是用於固定股骨或脛骨組件的模組化部件的緊固件。
• 頸圈是指位於股骨頸遠端的內側平台。
• 遠端髖關節子彈/套筒是指用於增加股骨組件的長度或遠端直徑的模組化配件。
• 股骨頭是與股骨組件配合的球形模組化軸承。
• 頸部延伸部分是股骨組件和股骨頭之間的中間模組化連接。連接（例如螺紋和錐度）可以有所不同。
• 近端髖套/墊是模組化配件，用於改變乾骺端空間中股骨組件的幾何形狀。
• 模組化膝關節植入物是由兩個或多個匹配部件組成的任何裝置，設計用於植入股骨或脛骨以替換膝關節。
• 膝關節套是全膝關節置換術的模組化補充，其功能是填補因骨量缺失或缺失而留下的間隙。通常，套筒周向地圍繞其所附接的膝關節置換部件。
• 膝關節桿延伸是膝股骨或膝脛骨組件的模組化延伸，延伸到髓管。桿延伸部可以透過多種方式連接到股骨或脛骨部件，例如錐度或螺絲。
• 膝關節楔子是全膝關節置換術的模組化補充，其功能是填補因骨量缺失或缺失而留下的間隙。通常，楔形件並不周向地圍繞其所附接的膝關節置換部件。
• 金屬支撐髕骨是一種模組化髕骨替代品，由透過鎖定機構固定到金屬支架上的關節件組成。
• 金屬脛骨托盤是固定在近端脛骨的金屬零件，提供機械支撐，並直接與模組化脛骨插入物接合。
• 脛骨插入物是脛骨零件的模組化支撐元件，其透過鎖定機構固定至膝蓋脛骨托，通常根據ASTM F648-04標準製造。

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織憑藉訓練有素的專業員工和先進的技術設備，還提供「ASTM F1814-22評估模組化標準指南」中定義的測試服務髖關節和膝關節組件」標準。給予。