ISO 18192-2 手術植入物 - 全椎間盤假體的磨損 - 第 2 部分：核心替換

在國際標準化組織（ISO）制定的標準《ISO 18192-2 外科植入物 – 全椎間盤假體的磨損 – 第 2 部分：核心變化》中，第一個規定的相對角運動條件下的脊柱核心該標準（ISO 18192-1）的一部分描述了義肢的測試程序。

本標準適用於腰椎和頸椎假體。它不適用於全椎間盤置換和小關節置換。本標準包括磨損和疲勞試驗方法。可能需要額外的機械測試，例如蠕變測試。

此標準不再現複雜的體內負荷和運動。透過這種測試方法獲得的磨損和疲勞數據可以在不同植入物類型之間進行比較，但可能與臨床磨損性能不同。使用者應考慮執行額外的測試來解決要測試的單一植入物設計的特定安全問題。

就本標準而言，ISO 18192-1 中給出的術語和定義以及以下內容適用：

• 原點是指位於模擬環幾何中心的座標系中心。
• 循環限制是指如果沒有發生功能故障則終止測試的循環次數

進行測試時，核心更換件被放置在符合 ISO 18192-1 標準的測試站中。環的剪切剛度由運動約束系統模擬。該裝置在芯更換件上施加指定的相對角位移和指定的時變力。如果聚合物是研究對象，則對照樣品受到相同的時變力，以確定由於測試樣品的蠕變或流體轉移而引起的質量變化量。測試是在模擬生理條件的受控環境中進行的。

液體測試培養基是用去離子水（平衡）稀釋至濃度 20 g 加/減 2 g 蛋白質/l 的血清。如果需要，液體測試介質可以通過 2 µm 過濾器。為了最大限度地減少微生物污染，液體測試介質應冷凍保存直至需要進行測試。可以添加抗菌試劑（例如疊氮化鈉）。此類試劑可能具有潛在危險。

添加 20 mmol/l EDTA 可用於結合溶液中的鈣，並最大限度地減少床表面的磷酸鈣沉澱。 EDTA 的效果取決於測試材料的組合。使用者必須證明液體測試介質中不含 EDTA。可以使用替代測試液體，例如漢克斯溶液。應定期監測液體測試介質的 pH 值。

建議至少使用六個樣品進行磨損/疲勞測試。建議至少額外一份樣本來校正液體攝取所引起的體重增加（潤濕控制）。應根據植體類型給定的負載曲線加載潤濕控制。當測試不吸收周圍液體的材料（例如金屬材料）時，或者如果由於待測試材料的高液體吸收性而導致重量讀數不切實際時，使用者可以決定不使用潤濕控制。如果測試的樣品少於六個，則必須給出適當的理由。測試樣品的數量可能會受到國家法律規定的限制。

測試中使用的機器必須符合 ISO 18192-1 標準。此外，這些測試還使用運動約束系統、對準和定位工具、測試室和溫度控制系統。

在我們的組織憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，「ISO 18192-2 手術植入物- 全椎間盤假體的磨損- 第2 部分：核心替代品還提供「標準中定義的測試服務」。