ASTM F1781-21 彈性柔性鉸鏈手指全關節植入物標準規範

在美國材料試驗協會（ASTM）制定的「ASTM F1781-21彈性柔性鉸指全關節植入物標準規範」中，帶或不帶金屬索環的彈性柔性鉸指用於掌指骨（MCP）重建描述了全關節植入物的要求。此標準不包括沒有跨關節彈性體連接的植入物。此標準僅限於單一材料在單一成型過程中一步製成的植入物。

本標準中所述的假體設計用於近端指間（PIP）和掌指（MCP）關節。

按分類，約束關節假體用於關節置換，防止假體在多個解剖平面內脫位，由單一柔性跨關節組件或黏合或聚合在一起的多個組件組成（21 CFR 888.6 標準）。

正確的材料選擇是必要的，但不足以確保設備的正常運作。所有符合本規範的設備必須由具有足夠機械強度、耐用性和生物相容性的材料製造。所有彈性體部件必須符合 ASTM F2038-18 和 ASTM F2042-18 標準。

彈性植入材料可考慮的測試和評估參數包含在 ASTM D813-07、ASTM D1052-09、ASTM D2240-15、ASTM D412-16 和 ASTM D624-00 標準中。在使用其他彈性材料製造植入物之前，製造商必須遵守此標準。

為了實現生物相容性，必須確定由在骨科植入應用中成功使用的材料有限或沒有成功使用歷史的材料製成的裝置，在根據ASTM F748-16 或ASTM F981-04 或ISO 10993-1 標準進行測試時，必須證明其具有可接受的生物反應。儘管沒有已知的手術植入材料被證明完全不會對人體產生不良反應，但長期的臨床經驗表明，如果使用符合規定規格和指南的材料，則可以預期達到可接受的生物反應水平。然而，這些規範和指南涵蓋成品醫療器械，而不是原材料，因為器械的設計和製造過程可能會影響生物反應。因此，對於由符合這些規範和指南的材料製成的設備，應根據 ASTM F748-16 或 ASTM F981-04 或 ISO 10993-1 標準驗證生物相容性，除非有理由證明設計和加工不會影響最終滅菌裝置的生物相容性。

用作金屬索環結構材料的鈦必須符合 ASTM F67-13 標準。金屬索環必須符合植入物的形狀，且不得乾擾柔性鉸鏈植入物的功能。當適用於金屬索環時，應根據 ASTM F601-18 標準進行螢光滲透檢測。設計和製造必須遵循 21 CFR 820 標準。

在體外實驗室測試方面，尚未制定用於測試手指植入物的 ASTM 標準。需要透過關節功能模擬器模擬使用條件的實驗室測試來比較材料和設計並提供臨床表現的指示。應根據植入物的預期功能進行植入物測試。

用於完全或部分固定關節的植入物必須承受日常生活活動中預期會經歷的負荷和運動學。

在疲勞試驗方面，鉸鏈處斷裂、遠端體部與鉸鏈連接處斷裂等臨床失效模式已有通報。應評估植入物的疲勞特性。此測試在高週疲勞條件下進行至少4萬次循環，在低週疲勞條件下進行至少1330次循環或失效，目的是評估植入物的抗失效能力。報告每個測試樣品的失效模式。

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