ASTM F1612-95 扭轉金屬柄髖關節置換術股骨組件循環疲勞測試的標準實踐

美國材料與試驗協會 (ASTM) 制定的ASTM F1612-95 標準《髖關節置換術中扭轉金屬柄股骨假體循環疲勞試驗標準規程》描述了一種用於髖關節置換術的金屬柄股骨假體的疲勞試驗方法。此方法旨在評估比較用於髖關節置換術的各種帶柄股骨假體的設計和材料。此規程涵蓋了使用週期性恆幅力（作為激勵函數）進行疲勞試驗的程序。

此標準主要適用於具有模組化頭部和股骨柄的單件式假體。此類假體不應具有前後位 AP 彈簧或內側-外側 ML 彈簧，並且應在柄遠端 50 mm 處具有幾乎筆直的部分。此應用可能需要修改以適應其他股骨柄設計。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 懸臂平面是指在身體不受支撐的水平處垂直於載重施加線的平面。
• 遠端軀幹軸是AP投影和ML投影中軀幹最遠端50mm的中心線。
• 估計最大彎矩， 是最大壓縮負荷乘以空載力臂。
• 幾何重心（懸臂平面）是懸臂平面橫截面積內的點，其座標為該區域內所有點座標的平均值。
• 載重施加線是試驗機的載重軸。
• R值表示最小力與最大力的比值。
• 參考線是 L1，遠端根軸，AP 投影中根部最遠端 50 mm 的 ML 中心線。
• 參考線 L2（帶環裝置）是 AP 投影中環遠端的平面
• 參考線 L2（無環裝置）是 AP 投影中裝置的建議切除平面
• 參考點P1是義肢頭部的球心。
• 參考點 P3（帶軸環的裝置）是軸環 (L2) 的長軸與 AP 投影中的牙根內側表面相交的點。

此應用程式可用於確定材料、製造和設計變數對承受相對大量循環的循環載荷的金屬柄股骨部件的抗疲勞性的影響。所提出的測試假設了最壞的情況，即軀幹失去近端支撐。人們也認識到，對於某些材料來說，環境會對循環載荷的反應產生影響。測試報告中應描述所使用的測試環境以及選擇該環境的理由。

人們認識到，實際的體內負荷條件並不是恆定幅度的。然而，沒有足夠的資訊來創建帶有金屬柄的股骨組件的標準載荷譜。因此，建議使用簡單的週期性恆幅力。

股骨柄的疲勞數據必須在不同實驗室之間可重複，以便用於比較。因此，必須建立統一的測試和報告測試數據的程序。

樣品應被適當的漿料限制在剛性腔內。常用的砂漿是聚甲基丙烯酸甲酯（骨水泥）。砂漿的最小厚度應為1公分。儘管骨水泥是建議的砂漿，但也可以使用其他材料，只要它們不會對測試樣本產生化學或機械變化。測試夾具的構造應使負載施加線位於桿支撐部分的植體 AP 的對稱平面內。測試裝置的構造應使負載施加線穿過球的中心。裝載設備中應包含帶有滾珠或滾柱軸承的低摩擦機構，以最大限度地減少不垂直於懸臂平面的負荷。該機制的一個範例包含在該標準的附件（附件 X2）中。

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