ASTM F2887-17 全肘假體標準規範

在美國材料試驗協會（ASTM）制定的「ASTM F2887-17全肘假體標準規範」中，全肘關節置換術（TER）用於提供功能性關節，允許恢復人體肘關節複合體的運動使用肱骨、尺骨或橈骨假體和半手肘置換假體。

此標準的範圍包括用於初次手術和翻修手術的連接和斷開設計的肘假體組件，以及使用或不使用骨水泥植入的組件。

該標準旨在提供材料和假體幾何形狀的基本描述。此外，也確定了對假體體內性能重要的特徵。然而，符合該標準本身並不能保證設備能夠提供令人滿意的臨床性能。

根據美國食品藥物管理局(FDA) 採用的概念（21 CFR 888.6、21 CFR 888.3150、21 CFR 888.3160、21 CFR 888.3170），根據所有全關節假體（包括全肘關節置換系統）的限製程度建議分類，21 CFR 888.3180 標準）：

• 受約束：受約束關節假體用於關節置換，可防止假體在多個解剖平面內脫位，由單一、柔性、全關節範圍的組件或多個相互連接或緊密靠近的組件組成。
• 半約束：半約束關節假體用於關節置換，透過關節面的幾何形狀限制假體在一個或多個平面內的平移和旋轉。它沒有跨關節的連接。
• 目前，大多數全肘關節置換術被認為是半受限或受限的。然而，給定分類內的設備可能允許不同的自由度（即平移和旋轉）。目前，包括連結機構的全肘假體被歸類為受限型，但這些裝置在同行評審文獻中通常被稱為鬆散鉸鍊或連結型（半受限型），指的是連結機構中內建的鬆弛部分，以防止完全受約束（剛性）的連結。除了主要的屈曲/伸展運動之外，此類裝置還允許肱骨和尺骨部件之間進行一些內翻/外翻和旋轉運動。沒有這種額外鬆弛的設備在文獻中通常被稱為完全受限的。

事實證明，材料的選擇是必要的，但不足以保證由它們製成的設備的功能。所有符合本規範的設備均由具有足夠機械強度、耐用性、耐腐蝕性、生物相容性和耐磨性的材料製成。

關於零件功能，當按照良好製造實務和本規範的要求製造時，用於全彎頭或半彎頭更換或半彎頭更換的每個零件預計能夠按預期工作。組件必須能夠承受預期的靜態和動態生理負荷，而不損害其預期用途和生物環境的功能。用於實驗性能測量的所有組件在形式和材料上必須與成品相同。如果組件會影響其性能，則應對其進行滅菌。

對於模組化連接的完整性，應根據測試無接頭、機械互鎖模組化植入組件的指導文件中提供的指導來評估所有模組化組件的連接機制的完整性。根據 ASTM F1814-15 標準的建議，可能需要靜態和動態剪切測試、彎曲測試和拉伸測試或其任意組合來確定性能特徵。連接機制必須對應用的預期負載範圍表現出足夠的完整性。或者，可以進行結構疲勞或耐久性測試來證明模組化系統的完整性。此類測試應模擬最壞的情況，以證明組裝的組件可以承受預測的生理負載條件，並且不易受到文獻中報告的故障模式的影響。最壞的情況包括患者活動量、負載、零件尺寸、零件對準誤差、軸承嵌件厚度、骨支撐、鎖定機構、邊緣負荷、異種金屬接觸可能發生電偶腐蝕或機械輔助縫隙腐蝕，以及這些如何應考慮可能影響設計性能的因素。

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