ISO 21534 非活性手術植入物 - 關節置換植入物 - 特殊要求

國際標準化組織(ISO) 制定的「ISO 21534 非活性手術植入物- 關節置換植入物- 特殊要求」標準描述了全關節置換植入物和部分關節置換植入物、人工韌帶和骨水泥的特殊要求。就本國際標準而言，人工韌帶及其相關固定裝置稱為植入物。

該標準包含對設計屬性、材料、設計評估、生產、滅菌、包裝和製造商預期性能資訊的要求。

就本標準而言，以下定義以及 ISO 14630 中的術語和定義適用：

• 人工韌帶是指旨在加強或取代天然韌帶的裝置，包括必要的固定裝置。
• 關節置換植入物是指一種可植入裝置，包括輔助植入部件和材料，旨在提供類似於自然關節的功能並附著在相應的骨骼上。
• 平均中心是指球頭內到球體表面上均勻分佈的一組點的平均距離最小的位置。
• 徑向間隔值表示球面的平均半徑與球面上平均中心到最遠點的半徑之差。徑向間隔值的單位為微米。

就本國際標準而言，植入物的預期性能必須符合 ISO 14630 標準，且設計輸入也必須解決：

• 關節置換植入物所附著的骨骼部分之間預期的最小和最大相對角運動
• 預計傳輸到關節置換植入物所附著的骨骼部分的最大負荷運動（力和力矩）
• 身體對植入物形狀和硬度的動態反應
• 關節面的預期磨損
• 植入物的尺寸和形狀是否適合目標族群
• 表面塗層或表面處理的黏合強度和耐久性

使用特定植入物的臨床適應症和禁忌症很複雜，外科醫生在為特定患者選擇植入物時應根據個人判斷和經驗進行審查。

植入物的使用壽命取決於多種因素的相互作用。其中一些是製造商的責任，有些，例如植入技術，是執行手術的外科醫生的責任，還有一些與患者有關，例如對患者的生物和生理反應。與體重增加、負重和高身體狀況相關的行為。

為滿足製造商預期性能而製定的設計規範必須符合 ISO 14630 標準的要求，同時也要考慮以下幾點：

• 表面塗層和表面處理的附著力和耐久性
• 接合面和其他表面的磨損
• 植入物的穩定性，同時允許骨骼部分之間規定的最小和最大相對運動
• 防止在插入或移除以外的功能期間切割或磨損組織
• 抗蠕變性和斷裂性能，尤其是與拉桿相關的性能

關節和其他表面磨損的評估方法在 ISO 14242-2、ISO 14243-1、ISO 14243-2 和 ISO 14243-3 等標準中均有規定。更具體的要求，例如髖關節置換，可能會出現在其他標準中。

打算在超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 上進行鉸接的全關節置換術的金屬或陶瓷部件的接合表面必須具有不大於 0,1 µm 的表面粗糙度值。

部分關節置換的金屬或陶瓷零件的接合面的表面粗糙度值必須不大於0,5μm。

擬連接到 UHMWPE 上的全關節置換部件的凸球形相容金屬或陶瓷部件的接合表面必須具有不大於 0,05 µm 的表面粗糙度和不大於 10 µm 的球形徑向分離值。

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