ISO 14242-2 手術植入物 - 全髖關節假體的磨損 - 第 2 部分:測量方法

ISO 14242-2 手術植入物 - 全髖關節假體的磨損 - 第 2 部分:測量方法

在國際標準化組織(ISO)制定的標準「ISO 14242-2 手術植入物 - 全髖關節假體的磨損 - 第 2 部分:測量方法」中,根據重量技術和 ISO 14242 測試的部件的尺寸測量- 1 或ISO 14242-3 標準確定了使用形狀變化評估全髖關節假體髖臼組件磨損的測量方法。一些研究人員遇到有機殘留物影響測量結果的問題,特別是在硬/硬組合中。該標準不包含特定的預防措施,但所採用的清潔技術旨在適合所產生的土壤。

ISO 14242-2 手術植入物 - 全髖關節假體的磨損 - 第 2 部分:測量方法

就本標準而言,磨損是指由於聯合運動和負載而導致義肢關節部件的材料損失。

原則上,當應用這種測量方法時,將測試樣品浸入潤滑劑中。重複將其從潤滑劑中取出、清洗、乾燥並稱重,直到達到恆定的液體吸收率。然後透過在膝髖模擬器中測試質量損失來評估測試樣品的磨損。加載的非鉸接對照樣品旨在實現液體吸收,並經歷相同的程序以供參考。

這些測試中使用的試劑和材料包括:

  • 符合 ISO 14242-1 或 ISO 14242-3 標準的液體測試環境(視情況而定)
  • 控制樣品符合 ISO 14242-1 或 ISO 14242-3 標準(視情況而定)
  • 異丙醇(2-丙醇)

這些測試中使用的設備包括:

  • 天平具有足夠容量容納測試樣品的質量,精確至正/負 0,1 mg
  • 超音波清洗機
  • 真空乾燥系統,可達到至少13,33 Pa的真空度
  • 過濾後的惰性氣體噴射,如氮氣

對於重量分析,測試樣品和對照樣品在液體測試介質中保存 48 小時加/減 4 小時。將測試樣品和對照樣品從液體測試介質中取出並在超音波清潔器中清潔。

在超音波清洗機中的典型清洗過程中,樣品在去離子水中振動10分鐘,在去離子水中沖洗,在超音波清洗劑與去離子水的混合物中以清潔劑製造商推薦的濃度振動10分鐘,漂洗在去離子水中振動10分鐘,在去離子水中沖洗3分鐘,在去離子水中沖洗並在真空乾燥室中乾燥。請注意防止超音波清潔器磨損,這可能導致品質變化。

然後用過濾的惰性氣體噴射乾燥測試樣品和對照樣品,然後在異丙醇中浸泡5分鐘加/減15秒。然後用過濾後的惰性氣體射流乾燥測試樣品和對照樣品,然後在優於30Pa±13,3Pa的真空中乾燥至少0,13分鐘。從真空中取出後的 90 分鐘內,將測試樣品和對照樣品在天平上交替稱重兩次。如果每個樣品的兩個讀數在 0,1 mg 範圍內不相同,則繼續交替讀取讀數,直到每個樣品至少有兩個讀數在 0,1 mg 範圍內相同。在稱重之間,測試樣品和對照樣品儲存在密閉、無塵的容器中。每隔一段時間重複前面的步驟,直到 24 小時內樣品的增量質量變化小於先前累積質量變化的 10%。

在我們的組織憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中,“ISO 14242-2 手術植入物- 全髖關節假體的磨損- 第2 部分:測量方法」也提供標準中定義的測試服務。

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