ASTM F1672-14 髕骨假體表面重建標準規範

美國材料與試驗協會 (ASTM) 制定的「ASTM F1672-14 髕骨假體表面重修標準規範」描述了用於在髕骨和股骨之間提供功能性關節的髕骨表面重修裝置的要求。

該標準旨在提供材料和裝置幾何形狀的基本描述。此外，也確定了對設備現場性能重要的功能。

本標準不涵蓋「21 CFR 820食品藥物管理局，醫療器材 - 第820部分品質系統法規」和「ISO 9001品質管理系統」標準中包含的品質保證、設計控制和生產控制細節。本標準不涵蓋特殊應用的設備。

本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘委員會公佈的《關於制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。

ASTM F1672-14 標準涵蓋了用於在髕骨和股骨之間提供功能性關節的髕骨表面重修義肢裝置的基本材料描述、軸對稱和非對稱裝置幾何形狀以及現場性能特徵。所有符合本規範的設備必須由具有足夠機械強度和耐用性、耐腐蝕性和生物相容性的材料製造。在評估其安全性和有效性時，髕骨假體必須符合以下失效模式規定的最低驗收標準：脫位或橫向半脫位測試、組件分離測試、固定失效測試、裝置斷裂測試、接觸面積和接觸壓力測試、關節表面磨損測試 (ISO 14243-5)、各種機械測試，例如多孔金屬塗層測試等。

國際標準化組織（ISO）制定的《ISO 14243-5 手術用植入物 - 全膝關節假體的磨損 - 第 5 部分：髕股關節的耐久性能》標準中指出，具有負載控制和位移特徵用於全膝關節假體的耐久性測試，描述了關節髕股關節部件之間的相對角運動、施加力的模式、測試速度和持續時間、樣本配置和測試環境。

該標準提供了一種使用循環波形的耐力測試方法，該方法根據個人膝關節設計特徵，將深蹲子循環與兩個低屈曲子循環相結合，模擬髕骨股骨動力學和運動學。執行測試時，會執行載入和位移波形，直到發生分層、裂縫或其他定義的故障模式。如果植入物在 50 個週期內沒有顯示任何故障模式，則測試將停止。 50 值基於實驗室經驗，比較分層組件與恢復組件的結果。深蹲子循環以 0,5/3 Hz 的速率模擬高達 1 度的脛股屈曲，壓縮負荷範圍為體重的 3 至 120 倍。低屈曲（行走）子循環以 1,1 Hz 加/減 0,1 Hz 的速率模擬 0-58 度的脛股屈曲，範圍為體重的 0,3 至 0,5 倍。最終的循環時間為 4,82 秒。低屈下循環對髕骨穹頂施加壓力，而深蹲下循環則對髕骨週邊施加壓力。測試中使用符合ISO 14243-1和ISO 14243-3標準的液體測試介質。

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