ISO 7206-13 手術植入物 - 部分和完整髖關節假體 - 第 13 部分：股骨柄部件對頭部固定扭矩的抵抗力的測定

在國際標準化組織（ISO）制定的標準「ISO 7206-13手術植入物 - 部分和完整髖關節假體 - 第13部分：帶柄股骨組件對頭部固定扭矩的抵抗力的測定」中，描述了鬆開髖關節假體的頭部固定，其中頭部不打算相對於高度旋轉，描述了在特定實驗室條件下確定所需扭矩的方法。適用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術的股骨組件，其中頭部和頸部（錐體）通過鎖定錐體或其他方式固定在一起，並且頭部和錐體是單獨的部件，並且由金屬或非金屬材料製成。本標準不包括測試樣品的檢驗方法，該方法必須由測試實驗室和提交樣品進行測試的一方商定。

在測試過程中，對髖關節假體的頭部/錐體組件施加靜態扭矩，並增加扭矩，直到施加最大選定扭矩，頭部和錐體之間的連接失效或不發生變形。

根據本標準的要求，試驗機必須具備以下特點：

• 能夠沿著頭部/錐體軸線施加軸向夾緊力，以在滿量程讀數的 1% 以內進行安裝
• 能夠對安裝在圓錐單元上的槓桿臂上的特定點施加軸向力，或直接向圓錐單元施加扭矩，精度為滿量程的 1%，無需槓桿臂
• 能夠記錄測試樣本所施加的載荷和角位移的值，公差為正負0,5度

錐體單元由在使用期間安裝頭部的類型的錐體或具有相同尺寸並由相同材料製成、根據相同製造工藝和相同規格的複製品組成。

裝載夾具的設計必須能夠承載預期的載荷，並且外部扭矩的作用線與頭部/錐體組件的中心線一致，如標準中給出的圖中所示。

為了確定鬆開髖關節假體頭部固定所需的扭矩，對於安裝頭部的每個錐體單元至少測試五個測試樣本。每個測試樣本應由預期固定髖關節假體頭部的頭部和頸部組成。測試樣本可能由實際植入物或優惠券組件組成。

球頭和錐體單元的組裝依照 ISO 7206-10 標準進行。

透過在赤道區域壓平球頭來製備球頭，這是透過獲得距球頭中心的垂直距離幾乎相同的兩個平行且平坦的表面來實現的。這兩個表面代表用於透過一種平鍵來固定球頭以抵抗軸向扭矩負載的連接。平行面的垂直距離應在球頭平均直徑的30-70%以內。平坦表面上的剩餘壁厚必須至少為 2,0 毫米。對於 28 毫米球頭，垂直距離為 19,0 毫米加/減 0,5 毫米是合適的。

或者，透過將頭部黏合到金屬固定裝置的球形外殼中來製備頭部，使得帽蓋覆蓋頭部半球的至少140度。連接的斷裂扭矩必須超過頭部/錐體組件的預期斷裂扭矩。如果連接介面在頭部預期旋轉之前斷裂，則測試新樣品。已發現環氧樹脂黏合劑適合將頭部黏合至緊固件。

或者，可以透過使用鑄造樹脂將頭部嵌入嵌入夾具中來製備。榫眼/頭部連接的起始扭力必須超過頭部/錐體組件的預期起步扭力。如果連接介面在頭部預期旋轉之前斷裂，則測試新樣品。已發現鑄造樹脂適合固定頭帶。

提交測試樣本的一方將測試的驗收標準定義為扭矩等於或大於現有的、臨床上成功的髖關節頭/錐體組件的扭矩。

在我們的組織憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備為各行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，“ISO 7206-13 手術植入物- 部分和完整髖關節假體- 第13 部分：股骨柄 它還提供標準「確定部件對頭部固定扭矩的抵抗力」中定義的測試服務。