ASTM F3141-23 全膝關節假體負載曲線標準指南

由美國測試與材料協會 (ASTM) 制定的「ASTM F3141-23 全膝關節假體負載曲線標準指南」標準為用於評估膝關節假體裝置在力控制下體外耐久性的功能模擬提供了指導。

本標準規定了步行、轉彎導航運動、爬樓梯、下樓梯和蹲著等各種日常生活活動的動力學和運動學測試條件。動力學和運動學測試條件表示為用於操作相應模擬器機致動器的參考波形。這些波形代表運動，如屈曲伸展，或代表身體動力學、重力和沿膝蓋運動的活躍肌肉產生的力和力矩的動力學信號。

本標準不涉及對義肢裝置的損壞模式或磨損或故障的評估或測量。

運動路徑、負荷歷史和負荷模式都會導致植入假體的磨損、退化和損壞。模擬各種功能活動可為磨損和損壞模式評估提供更真實的測試。這些類型的活動通常稱為日常生活活動。文獻中描述的日常生活活動包括步行、上下樓梯、坐站、站立、蹲下、跪下、盤腿、進出浴缸、轉身和切割動作。慢跑以外的活動通常涉及更大的運動範圍和更高的施加負載條件，這些條件可能會導致正常磨損以外的損壞和故障模式。

功能模擬被定義為日常生活活動中可能遇到的負荷和運動的再現，但並未涵蓋所有可能的負荷類型。功能模擬與典型磨損測試的不同之處在於，它試圖透過人體原位可能遇到的各種負荷和運動條件來操作義肢裝置，以揭示在一生中可能遇到的各種損傷模式和損傷機制義肢裝置的。

簡而言之，該標準的目的是提供負載曲線和測試程序，以開發可用於全膝關節假體的磨損、耐用性或其他類型測試的測試。本指南提供測試指導，但不要求特定測試。因此，例如，如果使用者無法控制負載曲線中給出的力控制模式，則不需要該使用者執行該負載模式。

本測試指南的目的是提供有關如何測試全膝關節假體的負荷概況信息，以評估其在各種膝關節運動期間的體外功能和磨損。當植入物根據指定的負載和位移波形重複移動時，此測試指南有助於表徵植入物磨損的幅度和位置。

此測試指南還可以幫助表徵全膝關節置換術的功能限制，因為其運動是由這些波形引導的。這些限制被觀察為撞擊、半脫位或軟組織限制上的高負荷，無論它們是物理還是虛擬地表示。

一般來說，體內運動和負荷條件與本手冊中所描述的負荷和運動不同。本指南的結果不能用於直接預測體內表現。然而，本指南旨在允許在類似條件下進行測試時比較不同膝蓋設計的表現。

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還提供「ASTM F3141-23 全膝關節假體負載曲線標準指南」標準中定義的測試服務，並擁有訓練有素的專家人員和先進的技術設備。