PI-58 髖關節假體疲勞試驗

PI Medical Implants制定的「PI-58髖關節假體疲勞測試」標準主要基於國際標準化組織（ISO）制定的以下標準：

• ISO 7206-4 手術植入物 - 部分和完整髖關節假體 - 第 4 部分：帶柄股骨組件的耐用性和性能的測定
• ISO 7206-6 手術植入物 - 部分和完整髖關節假體 - 第 6 部分：帶柄股骨部件頸部區域的強度特性測試和性能要求
• ISO 7206-8 手術植入物 - 部分和完整髖關節假體 - 第 8 部分：帶柄股骨組件扭轉應用的耐久性能

ISO 7206-4標準描述了一種測試方法，用於確定全髖關節假體的帶柄股骨部件和在指定實驗室條件下單獨用於部分髖關節的帶柄股骨部件的耐久性能。此外，定義測試條件時考慮了影響組件的重要參數，並解釋如何設定樣品進行測試。此外，還規定了根據本標準測試的帶柄股骨組件的耐久性極限的測試參數和要求。規定了耐久性極限試驗力的數值和對應的負載循環次數。

此測試方法是針對具有對稱平面、預製前傾或前扭轉或軀幹雙曲率的義肢而開發的。

本標準不包括測試後檢驗樣本的方法，此方法必須由測試實驗室和送樣方協商一致。

測試時，將樣品底部嵌入固體介質中，對樣品頭部施加循環負荷，產生軸向壓縮、二面角彎曲和扭轉，直到樣品失效或達到規定的循環次數。

ISO 7206-6 標準描述了在某些實驗室條件下，全髖關節假體的帶柄股骨部件和單獨用於部分髖關節置換術的帶柄股骨部件的頸部區域的耐久性能的測試方法和疲勞性能。本標準不包括頭部或頸部-頭部組合性能的調查。它可以應用於由金屬或非金屬材料製成的模組化和非模組化設計。此外，該標準還規定了測試條件，以考慮影響髖部股骨組件的重要參數，並描述如何準備測試樣本。

測試時，將樣品嵌入固體介質中。對於模組化主體，測試樣本的突出部分浸入液體測試介質中。將循環負載施加到樣品的頭部，直到滿足標準中規定的條件之一。

ISO 7206-8 標準描述了全髖關節置換術中帶蒂股骨假體以及單獨用於部分髖關節置換術的帶蒂股骨假體的耐久性能，該性能是在特定的實驗室條件下，採用扭轉試驗方法測定的。然而，該標準不適用於特定臨床情況下使用的假體，也不適用於柄部中心線呈三維彎曲且不位於包含頸軸的任何平面上的假體。股骨假體是在即用狀態下進行測試的。

測試耐久性時，股骨假體在標準規定的條件下不得斷裂。此外，在加載方案完成之前，測試不應因埋藏環境中樣品鬆動以外的原因而終止。

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的機構還提供「PI-58髖關節假體疲勞測試」標準中定義的測試服務，擁有訓練有素的專家人員和先進的技術設備。