ISO 22675 義肢 - 踝足裝置和足部裝置的測試 - 要求和測試方法

由國際標準化組織 (ISO) 制定的「ISO 22675 義肢——踝足裝置和足部單元的測試——要求和測試方法」標準，描述了一種主要用於下肢外置義肢的踝足裝置和足部單元的循環測試程序。此程序的特點在於能夠真實地模擬從足跟著地到足趾離地的整個行走站立期的負荷條件。該程序旨在驗證義肢的耐久性、堅固性和使用壽命等性能要求。

這種潛力對於評估各種新設計的踝足裝置和足部單元的性能尤其重要，這些足部單元具有特定的性能，這些性能只有在實際負載條件下才會得到改善。

此外，該標準還規定了由靜態耐久性測試和靜態極限強度測試組成的義肢踝足，其特徵包括在運動線上產生腳跟和前足力的潛力，這些力適合於在最大時刻發生的運動線。循環測試期間的腳跟和前腳負載。第三段所考慮的負載條件的特徵是由垂直和水平（AP）地面反作用力的合成向量決定的負載曲線和由脛骨角度決定的運動曲線。

本標準規定的測試負載條件以這些負載和運動曲線的標準化格式為特徵，透過循環和靜態測試程序統一應用於提交測試的每個踝足裝置或足部單元樣品。

然而，提交測試的每個踝足裝置或足部樣品都可以自由地在負載下發展自己的單獨性能。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 證明強度是指代表偶爾嚴重事件的靜態負荷，可由踝足裝置或足部單元支撐並仍使其能如預期發揮作用。
• 極限強度是指靜態負載，代表可以由踝足裝置或足部單元支撐但隨後可能使其無法使用的總體單一事件。
• 疲勞強度是指踝足裝置或足部單元能夠支撐一定循環次數的循環負荷。
• 批次是指將踝足裝置或足部單元的一組測試樣本一起提交給測試實驗室或設施，以證明其符合一個或多個國際標準的要求。

所有相關試驗力的定義和符號均列於標準提供的表格中。

根據「ISO 22523 外肢義肢和外矯形器 - 要求和測試方法」標準，義肢踝裝置或足裝置必須具有承受截肢者使用過程中產生的負載的強度，如製造商根據書面規定所規定的那樣。該設備的使用說明。為了評估腳踝裝置和足部裝置是否符合這些要求，該標準提供了確定不同功率類別的方法。標準中提供的表格中列出了這些內容，以及相關的性能要求和驗證的測試方法。

為了滿足特定腳踝裝置或足部裝置的一般要求，應用了以下安全概念： 裝置

• 對於給定的測試負載水平，它必須符合本標準的要求。
• 必須根據製造商規定的體重限制使用它，並考慮到該設備的預期用途。

在踝足裝置和足部單元的分類、識別和標籤中考慮了這些條件。

截肢者不得超過體重限制的聲明應在製造商的書面說明中說明，該說明涉及截肢者對踝足裝置或足部裝置的預期用途，以及要說明的使用條件，並由考慮到截肢者預期施加到踝足裝置或足部單元上的負載的所有其他因素是其中的一部分。

我們的組織擁有訓練有素的專家員工和先進的技術設備，在為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，“ISO 22675 假肢- 踝足裝置和足部裝置的測試-要求和測試方法」還提供標準中定義的測試服務。