ASTM F2502-17 內固定植入物可吸收板和螺絲的標準規範和測試方法

美國材料與試驗協會（ASTM）制定的標準「ASTM F2502-17內固定植入物可吸收板和螺絲的標準規範和測試方法」描述了骨科內固定板和螺絲機械特性的測試方法。被覆蓋的裝置由一種或多種可水解降解（可再吸收）的聚合物、樹脂或樹脂複合材料製成。

該標準建立了通用術語來描述可吸收植入物的尺寸和其他物理特性以及與可吸收裝置性能相關的性能定義。該標準建立了標準測試方法，用於在規定的條件（如預處理、溫度、濕度和試驗機速度）下進行測試時，一致地測量可吸收裝置的與性能相關的機械特性。

然而，該標準可能不適用於所有可吸收裝置，特別是那些水解敏感性有限且主要透過體內酵素作用降解的裝置。使用者必須考慮該標準對於特定可吸收裝置及其潛在應用的適用性。

就本文件而言，適用以下術語和定義：

• 可吸收是指最初明顯的異物或體內可以直接或透過有意降解穿過或被細胞或組織同化的物質。
• 可吸收複合材料是指含有顆粒或纖維生物活性或可吸收填充材料的可吸收聚合物樹脂或結構。
• 骨錨是指提供與骨頭的附著的裝置或裝置的部件。
• 接骨板是指一種裝置，設計用於在用螺絲或環紮線固定時透過主要閉合骨折或缺損來實現骨的兩個或多個部分的對齊。骨板有兩個或多個孔。其寬度和厚度通常大小不一樣。
• 惡化是指設備的機械或其他功能性能特徵的降低或惡化。
• 可水解降解的聚合物是指體內化學分解的主要機制是水解（水與聚合物反應，導致鏈斷裂）的任何聚合物材料。
• 縫合錨釘是指提供用縫合線將軟組織連接到骨頭的裝置。
• 插入深度（mm）是指在測試前根據裝置在試塊表面上的安裝位置測量的裝置進入試塊的線性推進量。

可吸收裝置被設計為在放入體內後隨著時間的推移而分解和被吸收。這使得不需要切除手術，這對兒科患者尤其有利。

由於聚合物會因與環境發生水解反應而分解，設備的機械性質也會惡化。開發基於可吸收裝置的機械有效骨折固定係統的關鍵是在比骨折癒合預期更長的時間內提供足夠的固定強度和剛度。骨折癒合後，裝置即可被身體完全吸收。透過將生物活性填料摻入聚合物中可以增強該裝置的生物性能，特別是應用於骨區域時。

可吸收器械的測試方法與評估傳統金屬器械的方法類似。對於可吸收裝置，需要考慮預測試條件要求、使用要求和隨時間變化的機械性能評估。

本標準及其隨附的測試方法旨在補充「ASTM F2902-16e1 可吸收聚合物植入物評估標準指南」中所述的評估可吸收聚合物植入物的更一般考慮因素。

可吸收裝置可由以下材料之一製造：L-丙交酯、D-丙交酯、D，L​​-丙交酯、乙交酯或其他已知的可水解降解的聚合物樹脂或共聚物。可以考慮其他透過非水解方式降解的可吸收聚合物、陶瓷或金屬基結構，例如 ASTM F1088-23、ASTM F1185-19 和 ASTM 3160-21 標準中所述的結構，但必須採取預防措施以確保為材料提供合適的降解環境。

製造商必須確保生產可吸收植入物所使用的材料適合植入體內。 ISO 14630 標準中描述了評估材料適用性的方法。

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