ISO 14630 非活性外科植入物 - 一般要求

國際標準化組織 (ISO) 制定的「ISO 14630 非活動手術植入物 - 一般要求」標準描述了非活動手術植入物的一般要求。本國際標準不適用於牙科植體、牙科修復材料、經牙髓和經根根植體、人工水晶體和使用活體動物組織的植體。

在安全性方面，該標準包含對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、製造、滅菌、包裝和製造商提供的資訊和測試的要求，以證明符合這些要求。

關於非活性手術植入物和相關儀器的標準分為三個等級。對於植入物本身，1 級是最高的：

• 1 級：非活性手術植入物的一般要求
• 等級 2：對不活躍的手術植體系列的特殊要求
• 3級：非活動型手術植入物的特殊要求

2 級和 3 級標準中包含非活動性手術植入物的額外測試。此國際標準不要求製造商擁有品質管理系統。然而，實施「ISO 13485 醫療器材品質管理系統」標準中所述的品質管理系統有助於確保植入物達到其預期效能。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 塗層是指覆蓋或部分覆蓋植入物表面的材料層。
• 可植入狀態是指準備植入人體的植入物的狀態。
• 滲漏是指液體（包括體液）意外流入或流出植入物。就本標準而言，意外擴散事件是洩漏的一個例子。
• 磁振造影環境，即磁振造影（MRI）系統0,50 mT線內的體積，包括磁振造影掃描儀周圍的整個三維體積。
• 磁振造影是指利用靜態和時變磁場透過核磁共振來提供組織影像的成像技術。
• 無源外科植入物是指除了人體或重力產生的以外，不直接依賴任何電能或動力源進行操作的外科植入物。
• 安全是指免受不可接受的風險的影響。
• 外科植入物是指任何透過外科手術完全植入人體或替代上皮表面或眼睛表面以及任何透過外科手術部分植入人體的醫療器械或手術。

應定義並記錄植入物的預期性能，特別是在安全方面，解決：

• 預期目標
• 功能特點
• 預期使用條款
• 預期壽命

應根據預期目標所需的特性來選擇植入材料，同時考慮製造、處理、滅菌和儲存以及應用於表面的任何工藝（化學、電化學、熱、機械等）的影響或植入材料的部分表面以改變其性能。應考慮植入材料與人體組織和體液、其他材料、其他植入物、物質和氣體可能發生的反應。還必須考慮輻射、磁場和電磁場對材料可能產生的影響。

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