PI-78 微分離測試

PI Medical Implants 開發的「PI-78 微分離測試」標準描述了檢測材料微觀結構中的小裂縫和成核的程序。

一般來說，微分離是材料微觀結構中的小裂紋，它們的成核通常發生在具有某些特性的區域，例如高應力、足夠弱的原子間鍵（例如接近材料不均勻性的空隙）或相邊界周圍（例如現有裂縫）或缺口。

根據標準「ISO 14242-1 手術植入物- 全髖關節假體的磨損- 第1 部分：磨損試驗機的負載和位移參數以及相應的環境條件」標準，在剛性關節區域中的全髖關節假體樣品測試時，觀察到磨損率非常低。此外，標準「ISO 14242-4 手術植入物– 全髖關節假體的磨損– 第4 部分：在部件定位變化導致直接邊緣負載的情況下測試髖關節假體」模擬了由於髖臼杯傾斜和動態分離造成的邊緣負載（微分離）涉及更嚴重的載入場景。

這些測試可以在體外和體內環境中進行，在股骨杯和股骨頭之間創建標準運動運動和過程，並從特殊區域向植入物施加力。使用高精度位置測量感測器測量並報告髖臼杯和股骨頭之間的距離。

同時，「PI-78微分離測試」是基於國際標準化組織（ISO）制定的ISO 14242-4標準。該標準描述了模擬髖臼杯傾斜角度和動態分離條件導致的髖關節假體邊緣負載的測試條件。本標準與 ISO 14242-1 或 ISO 14242-3 標準結合使用。標準中提供的表格總結了兩種測試條件。評估邊緣載重的範例包含在標準附件（附錄 A）中。

測試過程中必須至少使用三個測試組件。彈簧被定位成使得當沒有內側-外側力作用在髖臼杯上且髖臼杯上沒有垂直負載時，其可以將股骨頭或髖臼杯保持在預期的插入失配中。在動態負載條件下，彈簧在站立階段的峰值負載期間經歷最大壓縮，並且股骨頭在髖臼杯的預期承載區域中鉸接。在低軸向負荷的擺動階段，彈簧壓縮量減小，使髖臼杯相對股骨頭中心向內側移動，股骨頭與髖臼杯的中心分開，股骨頭在邊緣或髖臼處關節活動。杯的邊緣，模擬中心的動態分離。在腳跟著地開始時，軸向負荷增加並開始將髖臼杯移回預期的關節位置。在站立階段開始時，股骨頭會在髖臼杯邊緣施加不斷增加的負載，使髖臼杯回到所需位置。

測試中使用常數為 100 N/mm 的彈簧。在一些模擬器中，動態分離是透過向股骨頭施加彈簧力來實現的。

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還提供「PI-78微分離測試」標準中定義的測試服務，擁有訓練有素的專家人員和先進的技術設備。