使用 PI-53 柄進行股骨全膝關節置換術 (TKA) 組件的疲勞測試

PI Medical Implants 制定的「PI-53 帶柄股骨全膝關節置換術(TKA) 零件的疲勞測試」標準描述了一種測試方法，用於確定帶柄股骨全膝關節置換術(TKA) 零件在假設的最壞情況條件下負載的機械耐久性。應根據客戶的說明組裝股骨組件和柄，並在必要時使用校準扭力扳手擰緊。

應依照客戶指定的要求，以與股骨假體中立位置成 25 度角的方式施加負載。這模擬了稍微彎曲的膝蓋位置。應透過樣品架傾斜 5 度來模擬內翻未對準。這種對齊方式僅將負荷施加在內髁上。建議的手柄榫眼高度（如果適用）為 80 毫米。

對於動態測試，建議使用 10 N 的負載，速度至少為 2.000 Hz。模組化植體應在 37 度的林格氏溶液中進行測試。運行週期標準必須設定為10萬次循環。

金屬股骨組件圍繞股骨末端（大腿骨）彎曲。它帶有凹槽，因此當膝蓋彎曲和伸直時，膝蓋骨可以在骨頭上平滑地上下移動。脛骨部件通常是一個扁平的金屬平台，上面有一個堅固耐用的聚乙烯塑膠墊。有些設計沒有金屬零件，而是將聚乙烯直接附著在骨頭上。為了增加穩定性，該零件的金屬部分可以具有放置在脛骨中心的手柄。

標準的全髖關節置換術由四個獨立的部件組成：桿、髖杯、球和襯墊。股骨柄是假體的一部分，安裝在大腿骨上。很久以前，它是由鈦或鈷鉻金屬製成的。在現代髖關節置換術中，以外科骨水泥放置的骨水泥柄由鈷鉻金屬組成。無骨水泥柄（骨頭長成金屬的植入物）通常由鈦製成。作為全髖關節置換系統的一部分，這兩種設計都產生了出色的長期效果。

鈦和鈷鉻植入物都被認為具有高度生物相容性，這意味著它們對人體具有良好的耐受性，且副作用風險較低。事實上，這兩種材料都已被證明在穩定骨骼方面非常有效。股骨柄的上端經過特殊形狀設計，可容納新的人工關節球。無論球是由什麼材料製成的，陶瓷還是鈷/鉻，頭部和身體都適合在那裡。

本質上，閥桿分為以下五類：膠合閥桿、錐形閥桿、配合填充閥桿、模組化閥桿和楔形閥桿。大多數非骨水泥股骨柄由機械加工鈦合金製成，採用傳統製造工藝，如軋製、鍛造、機械加工、表面改質、精加工、清潔和滅菌。

簡而言之，股骨根組件取代了股骨中的大部分骨骼，因此是植入物的承載部分。為了承受這種負載，它必須具有與皮質骨相似的楊氏模量。如果植入物不如骨骼堅硬，則植入物周圍的剩餘骨骼會承受更大的應力。如果它比骨頭硬，就會發生一種稱為應力屏蔽的現象。

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