ASTM F2665-21 全踝關節置換假體標準規範

在美國材料與試驗協會（ASTM）制定的「ASTM F2665-21全踝關節置換義肢標準規範」中，功能性踝關節手環的定義是使用距骨和脛骨組件，允許至少15度背屈和15°描述了非臨床測試確定的25 度蹠屈度，用於提供關節的全踝關節置換義肢的要求。

此標準的範圍包括用於初次手術和翻修手術的模組化和非模組化設計的踝關節組件、固定或移動床設計的床組件以及骨水泥或非骨水泥使用的組件。

該標準旨在提供材料和假體幾何形狀的基本描述。此外，也描述了被確定對假體的體內性能重要的特徵。

根據美國食品藥物管理局 (FDA) (21 CFR 888.6) 採用的概念，建議按照所有全關節假體（包括全踝關節置換系統）的限製程度進行以下分類：

• 受約束：受約束的關節假體可防止假體在多個解剖平面內脫位，並由單一、柔性、跨關節組件或連接或緊密在一起的多個組件組成。
• 半約束：半約束關節假體透過關節表面的幾何形狀限制假體在一個或多個平面內的平移或旋轉，或平移和旋轉。它的組件沒有跨接頭的連接。
• 不受限制：不受限制的關節假體最大限度地限制假體在一個或多個平面上的移動。其部件沒有內部接頭連接。

目前，大多數腳踝設計被認為是半限製或無限制的。大多數可移動的軸承腳踝部件被認為是不受限制的。踝關節金屬/聚合物半受限水泥假體在 21 CFR 888.3110 中定義，踝關節金屬/聚合物無限制水泥假體在 21 CFR 888.3120 中定義。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 約束是指全踝關節假體在一組給定的負載條件下相對無法沿給定方向進一步位移，這是全踝關節假體的幾何和材料設計所固有的。
• 背屈是指脛骨假體朝向距骨前表面的旋轉。
• 屈曲是指距骨部件相對於脛骨部件繞內側-外側軸線的旋轉。當存在背屈時，屈曲被認為是正的；當存在蹠屈時，屈曲被認為是負的。
• IE旋轉是指脛骨部件相對於距骨部件繞脛骨軸線的旋轉。當脛骨組件向內旋轉（從左腳踝近端觀察時，順時針旋轉）時，IE 旋轉被視為正旋轉。當脛骨假體向外旋轉時，IE 旋轉被視為負旋轉。
• 鎖定是指一種機械設計功能（即模組化組件的組件鎖定機制），用於增加一個組件在另一個組件中的捕獲並限制組件之間不必要的位移。
• 蹠屈是指脛骨假體朝向距骨後表面的旋轉。
• 射線照相標記是指一種非結構性線材或珠子，設計為在植入後拍攝的 X 射線上可見，否則在 X 射線上看不到的組件。
• 距骨部件是固定到距骨的軸承元件，用於與脛骨部件鉸接。這可以是金屬或其他合適的硬表面材料。

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還提供「ASTM F2665-21 全踝關節置換假體標準規範」標準中定義的測試服務，並擁有訓練有素的專業工作人員和技術裝備先進。