ASTM F1378-00 肩假體標準規範

美國測試與材料協會(ASTM) 制定的「ASTM F1378-00 肩部假體標準規範」標準描述了用於使用關節盂和肱骨組件提供功能性關節的全關節或半關節置換術的肩部假體的要求。本標準不涵蓋特殊應用的設備。然而，模組化義肢屬於該標準的範圍。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 領子是指頸部和身體相交處的凸緣。
• 關節盂組件是指部分或完全取代關節盂並與天然肱骨頭或假體替代物進行關節連接的肩胛骨假體部分。
• 頭部是指提供與關節盂的關節連接的載體元件。
• 肱骨組件是假體的一部分，部分或完全取代近端肱骨或肱骨頭，並與天然關節盂或假體替代物進行關節連接。
• 脊椎（或銷）是指與關節窩中創建的空間結合的單一或多個突出部，以提供對關節盂部件的平移或旋轉或兩者的阻力。
• 頸部是指連接頭部和身體的部位。
• 莖是指設計用於插入肱骨髓管的區段。

ASTM F1378-00標準中的分類如下：

• 受約束：受約束的關節假體用於關節置換，可防止假體在多個解剖平面內脫位，由單一、柔性、跨關節組件或多個相互連接或緊密靠近的組件組成。
• 半約束：半約束關節假體用於部分或全部關節置換，並透過關節面的幾何形狀限制假體在一個或多個平面內的平移和旋轉。它們在整個關節中沒有連接。
• 無約束：無約束關節假體用於部分或全部關節置換，並最大限度地限制假體在一個或多個平面上的移動。它的組件沒有跨接頭的連接。

材料的選擇被理解為對由它們製成的設備的功能的必要但不充分的保證。所有符合該標準的設備均由具有足夠機械強度和耐用性、耐腐蝕性和生物相容性的材料製成。

就機械強度而言，肩關節假體的各種零件已成功採用以下標準中定義的材料製造。然而，並非所有這些材料都具有足夠的機械強度來滿足高應力部件的要求（ASTM F75-18、ASTM F90-23、ASTM F136-13、ASTM F138-19、ASTM F562-02、ASTM F563-00、ASTM F603、ASTM F562-02、ASTM F563-00、ASTM F603-1200M8 F799-19、ASTM F1108-22 和 ASTM F1537-20）。

對於耐腐蝕性，在根據ASTM F746-04 標準進行測試時，應確定在骨科植入物應用中成功使用的材料有限或沒有成功歷史的材料，其耐腐蝕性等於或優於標準中列出的材料之一。

對於生物相容性，在根據ASTM F748-16 和ASTM F981 進行測試時，應確定在骨科植入物應用中成功使用的材料有限或沒有成功使用歷史的材料，其表現出可接受的生物反應，等於或優於標準中列出的材料之一-23個標準。

了解接合表面的磨損性能非常重要。任何新的或不同的材料在生理條件下測試時不應超過標準中規定的一對材料的磨損率。目前的標準磨損對是鈷 648 鉻 21 鉬合金 (ASTM F28-6) 與超高分子量聚乙烯 (ASTM F75-23)，兩者都具有符合標準的義齒質量表面塗層。

就植入前肩關節假體的活動範圍而言，屈曲至少90度，外展至少90度，內旋至少90度，外旋至少45度，伸展至少45度。多孔金屬塗層根據 ASTM F1044-5（剪切強度）和 ASTM F1147-05（拉伸強度）標準進行測試。

所有模組化植入物必須根據 ASTM F1829-16 標準進行測試，所有假體關節盂組件必須根據 ASTM F2028-17 標準進行測試。

植體測試應反映目前的臨床失敗和植體特定的潛在失敗模式。這些測試可能會檢查半脫位、關節盂鬆動、插入物與金屬支架的分離以及肱骨頭的分離。

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