ASTM F2942-19 血管支架體外軸向、彎曲和扭轉強度測試標準指南

在美國材料與試驗協會（ASTM）制定的《血管支架體外軸向、彎曲和扭轉耐久性測試的ASTM F2942-19標準指南》中，提出了關於血管支架的三個單獨的循環變形耐久性指南：彎曲、軸向和扭轉。

該標準沒有提及平板、局部壓碎強度或多模式測試。然而，本文所包含的資訊可能適用於此類測試的開發。

本標準適用於金屬及金屬合金製造的球囊擴張式及自擴張式支架。它沒有具體解決覆蓋支架的任何特定特徵，即具有附加材料表面層的支架、整體聚合物支架或可吸收支架，但該標準並不排除這些產品的應用。

本指引適用於血管內移植物（支架移植物）和其他常用於治療動脈瘤疾病、週邊血管創傷或提供血管通路的導管產品。但是，此處提供的資訊並未解決與測試這些設備相關的所有問題。

本指南適用於測試支架或支架的代表性部分。雖然優惠券樣品（例如支架結構的縮放部分）的耐久性測試可以提供有用的信息，但它不在本指南的範圍內。

本指引適用於非橈動脈運動支架耐久性的體外建模。這種運動可能是由肌肉骨骼活動（例如步行和呼吸）以及心臟活動引起的。 「ASTM F2477-19 血管支架體外脈動耐久性測試的標準測試方法」中所述的測試方法涉及血管支架的脈動（即徑向）耐久性。

本指引未規定血管支架的體內生理變形條件。由標準的使用者在這些耐力台架測試中開發和證明這些邊界條件（例如，透過文獻綜述、體內研究、屍體研究或支架-血管相互作用的建模）。其他可考慮的情況包括血管鈣化、血管狹窄、偏心性病變、負荷偏差（例如運動）和血管重塑。

ASTM F2942-19 標準涵蓋血管支架的體外耐久性測試，使用代表體內觀察到的模式的模式，例如彎曲、軸向或扭轉變形模式。例子包括但不限於行走期間股淺動脈的軸向和彎曲變形、呼吸期間腎動脈的彎曲以及在心動週期期間冠狀動脈的彎曲。

本手冊提供了每種變形模式（軸向、彎曲和扭轉）的單獨測試的詳細資訊和指導。此導向器可直接固定支架的端部或間接固定在虛擬血管內。支架末端的直接固定可以更好地控制支架變形，但是，這種固定可能不能代表體內條件，應注意盡量減少附著引起的測試偽影。

軸向強度測試的目的是使支架承受特定量的循環軸向變形。如無正當理由，則將支架置於模擬血管中。此測試方法詳見附錄A1。彎曲強度測試的目的是使支架承受特定量的循環彎曲變形。此測試方法詳見附錄A2、A3和A4。扭轉強度測試的目的是使支架承受特定量的循環扭轉變形。此測試方法詳見附錄A5。每項測試均採用「性能測試」或「疲勞斷裂」方法。

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