ASTM F3295-18 全椎間盤假體衝擊測試標準指南

美國試驗與材料協會（ASTM）制定的《ASTM F3295-18全椎間盤假體衝擊測試標準指南》旨在為評估全椎間盤假體在循環衝擊條件下的磨損和疲勞性能提供指導。

本指南描述了帶有鉸接組件的設備的碰撞測試。請使用者註意，本文描述的方法旨在產生衝擊條件，該衝擊條件可能表明也可能不表明臨床性能，並且可能與設備的預期用途一致或不一致，在解釋數據時應考慮到這一點。臨床上，應始終按照標籤和製造商的使用說明植入全椎間盤假體。

在幾種全椎間盤假體設計的回收中觀察到了撞擊，但撞擊不一定與裝置或臨床故障相關。本指南的目的是調查與設備設計相關的可能的衝擊引起的磨損和機械故障模式，以及與沉降、錯位和不正確的植體尺寸等臨床事件相關的可能的機械故障模式。機械故障可能與功能故障有關，也可能無關。

在使用本手冊之前，使用者應定義椎間盤（IVD）假體的承載和非承載特性，並按照“ASTM F1-2423功能性椎間盤假體標準指南”評估模式11磨損下椎間盤假體的性能。椎間盤假體的運動學和磨損評估」或「ISO -18192 手術植入物- 全椎間盤假體的磨損- 第1 部分：磨損測試的負荷和位移參數以及相應的測試環境條件」。本標準並非旨在為模式 I 測試提供指導。

本指南的目的是評估椎間盤假體的撞擊，無論脊椎的預期區域（頸椎或腰椎）、材料或材料組合（陶瓷、金屬、聚合物）以及軸承類型（固定或可移動）。

本指南的目的是比較椎間盤假體在指定條件下測試時的磨損和疲勞性能。

簡而言之，本指南提供了開發全椎間盤或椎間盤假體衝擊測試參數的通用方法，並概述了開發、進行衝擊測試和解釋結果過程中的基本步驟。

本指南可用於開發測試參數，以評估衝擊負荷下椎間盤假體的疲勞和磨損行為。然而，必須承認，對於給定的椎間盤假體來說可能存在許多可能的撞擊情況。

使用者應嘗試識別可能導致椎間盤假體磨損和疲勞損壞的臨床相關和幾何上可能的衝擊條件以及設計和衝擊磨損測試參數規定的衝擊條件。使用者還應嘗試選擇代表所選影響條件和參數的最壞情況的設備尺寸。

使用者應查閱並使用可用的資訊來源來確定對椎間盤假體產生臨床相關衝擊磨損和損壞的衝擊測試參數。先前的設備設計臨床經驗可以透過設備回憶和射線照片分析來幫助改善衝擊測試參數。然而，先前測試椎間盤的臨床經驗不應被視為進行衝擊測試的先決條件。

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還提供「ASTM F3295-18 全椎間盤假體衝擊測試標準指南」標準中定義的測試服務，並擁有經過培訓的專家員工隊伍和先進的技術設備。